【释义】 本条是关于药品监督管理体制的规定。

　　一、本条第一款规定中的“国务院药品监督管理部门”，按照现行的国务院机构设置，是指国家药品监督管理局。在1998年国务院机构改革中，新组建了国家药品监督管理局，将原国家医药管理局行使的药品生产流通监督管理职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药流通监督管理职能集中起来，交由新组建的国家药品监督管理局行使，以加强对药品的监督管理，提高行政效率，减轻企业负担，保证药品质量。

　　本条第二款规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。2000年6月，国务院批转了《药品监督管理体制改革方案》，对地方政府药品监督管理机构的设置及其职责作了规定。该方案规定，实行省以下药品监督管理系统的垂直管理。省、自治区、直辖市人民政府设药品监督管理局，为同级人民政府的工作部门，主要职责是，领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。地、市根据工作需要，设置药品监督管理局，为省级政府药品监督管理局的直属机构;直辖市和较大市所设的区以及药品监督管理工作任务较重的县(市)，根据工作需要，可以设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。

　　二、依据本法和国务院的有关规定，药品监督管理部门主管药品监督管理工作的主要职责包括：对开办药品生产企业、药品经营企业进行前置审批，对符合条件的发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;制定药品标准及《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，并监督实施;审批新药和仿制药，对符合生产条件的发给新药证书、药品生产批准文号;审批进口药品，对符合进口条件的发给进口药品注册证书;审批医疗机构制剂室，对符合条件的发给《医疗机构制剂许可证》;审批医疗机构配制的制剂品种;对直接接触药品的包装材料实施监督管理;负责药品广告的审批，发给药品广告批准文号;负责对药品质量的监督检查，发布药品质量抽查检验结果的公告;对违反本法的行为进行调查，并对可能危害人体健康的药品在法定范围内采取行政强制措施;对违反本法有关规定的行为依法实施行政处罚等。

　　三、本条第一款规定中的“国务院有关部门”，包括国家经贸委、国家计委、卫生部、国家中医药管理局、国家工商行政管理总局等依照法律、行政法规和国务院有关各部门“三定”方案的规定，在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作的部门。例如，国家计委依据本法和价格法的规定对药品价格实施监督管理，工商行政管理总局依据本法和广告法的规定对药品广告实施监督管理，卫生部对医疗机构的临床用药依法实施监督管理，国家经贸委依照国务院的规定对药品生产、经营实施行业管理等。本条第二款的省级“人民政府有关部门”，则是指依照法律、法规及省级人民政府的规定，对涉及药品的相关工作，在各自职责范围内负有监督管理责任的有关部门。

　　第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

　　【释义】 本条是关于承担药品法定检验工作的检验机构的规定。

　　一、药品检验按照其检验的性质及检验结果的效力，可以分为两类。

　　一类是药品生产者、经营者、医疗机构等因自身的需要对药品进行的检验。对于这类药品检验，法律没有必要强制规定检验机构;需要进行检验的药品生产者、经营者或者医疗机构自己具备检验条件的，当然可以自行检验;不具备检验条件的，可以自愿委托社会上具备检验条件的机构进行检验，既可以委托药品监督管理部门设置的药品检验机构进行检验，也可以委托非药品监督管理部门设置的检验机构，如有关的科研机构等进行检验，检验的结果归送检者自己使用，不具有当然的法律效力。

　　另一类药品检验为药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验，包括审批新药和仿制药所需进行的药品检验;审批进口药所需进行的药品检验;对国务院药品监督管理部门规定范围内的生物制品和首次进入市场销售的药品进行的监督检验;实施药品质量监督检查所需进行的抽查检验等。这类药品检验属于法定的强制检验，其检验结果是药品监督管理部门行政执法的技术依据。对于这类检验，应由法律规定的药品检验机构实施。

　　二、依照本条规定，药品监督管理部门实施药品审批及药品质量监督检查所需的法定药品检验，由药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担。即这类法定检验，既可以由药品监督管理部门自己设置的药品检验机构承担，也可以根据情况，交由药品监督管理部门确定的其他具备检验条件的检验机构承担。目前药品监督管理部门设置的药品检验机构，包括国家级的一个，即直属于国家药品监督管理局的中国药品生物制品检定所;省级的31个，即直属于各省级政府药品监督管理部门的药品检验机构;还有300多个地、市一级的药品检验机构;上千个县级的药品检验机构，总的看，药品监督管理部门设置的药品检验机构数量过多，需要进行必要的精简调整。地方各级药品检验机构承担药品法定检验任务的范围，应按国务院药品监督管理部门的规定执行。

　　三、按照本法第六十七条的规定，对药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构作出的法定检验的检验结果有异议的，可以向上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复检，由上一级的药品检验机构作出复检结论。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构作出的检验结论，在司法程序中作为证据，应依照有关证据的法律规定确定其效力。

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