【释义】 本条是关于本法适用范围的规定。

　　一、法律的适用范围，也称法律的效力范围，包括法律的时间效力，即法律从什么时候开始发生效力和什么时候失效;法律的空间效力，即法律适用的地域范围;以及法律对人的效力，即法律对什么人(包括具有法律关系主体资格的自然人、法人和其他组织)适用。关于本法适用的时间效力问题，本法第一百零六条作了规定，本条则是对本法所适用的地域范围和主体范围的规定。

　　二、本法适用的地域范围(或称空间效力范围)，是中华人民共和国境内，即中华人民共和国主权所及的全部领域内。法律空间效力范围的普遍原则，是适用于制定它的机关所管辖的全部领域(法律本身对其空间效力范围作出限制性规定的除外)。药品管理法作为我国最高权力机关的常设机构--全国人大常委会制定的法律，其效力自然及于中华人民共和国的全部领域，即中华人民共和国境内。当然，按照香港、澳门两个特别行政区基本法的规定，只有列入这两个基本法附件3的法律，才能在这两个特别行政区适用。药品管理法没有列入这两部基本法附件3中，因此，药品管理法不适用于香港、澳门两个特别行政区。香港、澳门两个特别行政区的药品管理立法，应由这两个特别行政区立法机关自行制定。

　　三、本法适用的主体范围包括：

　　1.一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。需要说明的是，这里讲的药品的“使用”，主要是指医疗机构为临床治疗使用药品的活动，而不是包括患者本身的直接用药行为。患者本身直接用药的行为不属于本法调整范围。

　　2.对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。行政机关依法行政是社会主义法制建设的基本要求。党的十五大报告中明确提出：“一切政府机关都必须依法行政。”各级药品监督管理部门和其他按照自己各自的职责对药品负有相关监督管理职责的部门，都应当依照本法和其他有关法律的规定，对药品的科研、生产、经营、使用等环节和药品的质量、价格、广告等方面实施监督管理，严格依法办事，做到有法必依、执法必严、违法必究。对有关行政执法部门不依法履行职责，玩忽职守、徇私舞弊或者滥用职权的，本法明确规定要依法追究其法律责任。

　　第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

　　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

　　【释义】 本条是关于国家发展现代药和传统药的基本方针的规定。

　　一、我国宪法第二十一条规定，国家“发展现代医药和我国传统医药”。依据宪法，本条第一款规定，国家对现代药和传统药都采取鼓励发展的方针。一方面，我们要大力促进医药科学技术水平的提高，在现代医药理论的指导下，研制、开发、生产出更多更好的现代新药，满足人民群众防病治病的需要。另一方面，对于在传统医药理论指导下使用的中药(包括各种民族药物)，即所谓传统药，也要大力加以继承和发展，充分利用我国民族医药的宝库，发挥传统药在预防、医疗和保健中的作用。

　　二、本条第二款规定了国家对中药材资源实行的基本政策。中药是我国人民长期与疾病作斗争的经验结晶，是祖国医药宝库的重要组成部分，至今仍然是我国人民防病治病的重要药品。中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。中药材是生产中药饮片和中成药的基本原料，没有中药材就没有中药饮片和中成药。保护、开发和合理利用中药材资源，是促进我国中医药事业持续发展的重要方面。为此，本法在总则中规定了国家对中药材资源实行的基本政策，包括：

　　1.保护野生药材资源。我国有着较为丰富的野生药材资源。据有关部门调查统计，我国有包括植物类和动物类的药材资源1万2千多种。但是，我们在野生药材资源的保护和合理利用方面，却存在许多令人担忧的问题。一些地方对野生药用植物资源乱挖滥采，对野生药用动物资源乱猎滥捕，造成对野生药材资源和当地生态环境的严重破坏;中药生产技术水平差，资源利用率低下，造成中药材资源的严重浪费。这种情况如不尽快加以改变，将会造成中药材资源的枯竭，严重影响中医药事业的发展。因此，必须采取有力措施，切实加强对野生药材资源的保护和合理利用。国务院曾在1987年10月发布了《野生药材资源保护条例》，规定了对野生药材资源保护的具体措施。按照该条例的规定，国家重点保护的野生药材资源分为三级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种为一级保护野生药材物种;分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种为二级保护野生药材物种;资源严重减少的主要常用野生药材物种为三级保护野生药材物种。国家重点保护的野生药材物种名录，由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。属于国家一级保护的野生药材物种，禁止采猎。采猎国家二级、三级保护的野生药材物种的，必须向县级以上人民政府有关主管部门申请取得采药证后，在批准的计划内采猎;并不得在禁猎区、禁猎期内采猎，不得使用禁用的采猎工具。

　　2.鼓励培育中药材。由于野生药材资源的有限性，还不能满足中医药发展对药材资源的需求。因此，我们在保护和合理利用野生药材资源的同时，还应积极进行中药材的人工培育。国家采取有效措施，从资金、技术、物资等方面，鼓励培育中药材。要鼓励科研人员培育中药材的良种，扶持农民因地制宜地发展中药材生产，建立中药材生产基地，提高中药材生产质量，并将发展中药材生产与帮助农民脱贫致富结合起来，既满足中医药发展的需要，又能促进农村经济的发展。

　　第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

　　【释义】 本条是关于国家实行鼓励研究和创制新药的方针的规定。

　　一、广义上的“新药”，按照国家药品监督管理部门现行的管理规定，“是指我国未生产过的药品”。狭义上的“新药”，是指我国新研究和创制的药品，不包括我国虽尚未生产过，但国外已经研制、生产出的药品。

　　二、鼓励研究和创制新药，满足人民群众防病治病的需要，是国家的一贯方针。国家运用资金、价格、税收、知识产权保护等多种手段，鼓励、支持新药的研究开发和生产。为在社会主义市场经济的条件下充分调动新药研究开发的积极性，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益，我国1993年修改的专利法，明确将新药纳入专利保护范围，符合取得专利条件的新药可以依法申请取得专利，研制者通过依法享有专利权而获得经济利益。国家药品监督管理局也制定了《新药保护和技术转让条例》，对未取得专利的新药给予行政保护。该条例规定，新药经国家药品监督管理部门批准颁发新药证书后即获得保护。保护期按新药类别不同，分别为6年到12年不等。在保护期内的新药，除因公共利益的目的，国家药品监督管理局可决定许可他人生产外，任何单位和个人未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，都不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。按照这一保护性规定，新药证书的拥有者具备药品生产条件的，可以自己生产新药取得收益，也可以通过向他人进行技术转让取得转让费而获得收益，新药研究和创制者通过专利保护或者新药的行政保护，得以将自己的创造性劳动变成自己的财产性权利，获得实际的经济利益，并受到法律的保护，这显然有利于鼓励进行新药的研究开发，促进我国医药事业的发展。

　　第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。