2.进口产品备案材料要求

　　除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：

　　(1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件，应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。

　　(2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。

　　上市销售一年以上的证明文件，应为在生产国(地区)作为保健食品、膳食补充剂等特殊食品销售一年以上的证明文件，应载明文件出具机构的名称、备案人名称地址、生产企业名称地址、产品名称和出具文件的日期，应明确标明该产品符合生产国(地区)法律和相关技术法规、标准，允许在该国(地区)生产销售。

　　产品出口国(地区)实施批准的，还应出具出口国(地区)主管部门准许上市销售的证明文件。

　　(3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文。境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明，以及保证生产质量管理体系有效运行的自查报告。

　　备案材料涉及提交产品生产企业质量管理体系证明文件的，应当提交生产国(地区)政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的，符合良好生产质量管理规范的证明文件，应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

　　(4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。

　　应提供与生产国(地区)上市销售的产品一致的标签说明书实样，以及经境内公证机构公证、与原文内容一致的中文译本。

　　(5)由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。

　　境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

　　(6)备案材料应使用中文，外文材料附后。中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致。

　　(7)委托办理备案事务的委托书应载明备案人、被委托单位名称、产品名称、委托事项及委托书出具日期。　　《保健食品备案产品可用辅料目录》使用说明：

　　1.《保健食品备案产品可用辅料目录》的使用必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害;不以掩盖产品腐败变质为目的;不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或以掺杂、掺假、伪造为目的;不降低产品本身的保健功能和营养价值;在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量;加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB2760-2014)及有关规定;

　　2.《保健食品备案产品可用辅料目录》中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服液和滴剂，超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理;

　　3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB2760-2014)及有关规定;允许使用《保健食品备案产品可用辅料目录》中收录的属于食品原料的辅料。

　　4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB-2760-2014)及GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用;

　　5.包衣预混剂的使用应符合国家相关标准及有关规定;

　　其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB2760-2014)或《中华人民共和国药典》(2015版)中，用量可根据生产需要适量使用;

　　6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760-2014)中，允许使用《保健食品备案产品可用辅料目录》中收录的属于食品原料的辅料。用量可根据生产需要适量使用。

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