(5)安全性和保健功能评价材料

　　①应提供经中试以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告。

　　②提供产品原料、辅料合理使用的说明，及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。除营养素补充剂产品外的备案产品，应提供食用安全、功能声称的证明材料，必要时提供菌种鉴定报告和菌种毒力试验报告。

　　③符合营养素补充剂备案规定、生产工艺合理、符合国家有关规定的，不要求提供安全性毒理学及功能学试验材料。

　　(6)直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准

　　应根据产品工艺以及产品稳定性试验等，综合评估确定。应列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。

　　(7)产品标签说明书样稿

　　产品标签应该符合相关法律、法规等有关规定，涉及说明书内容的，应当与说明书有关内容保持一致。

　　申请人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成产品说明书样稿，说明书各项内容应规范、完整，应包括以下内容：

　　【产品名称】申请人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成，包括品牌名、通用名、属性名。

　　【原料】应按4.2.3.1项下要求列出全部原料。

　　【辅料】应按4.2.3.1项下要求列出全部辅料。

　　【功效成分或标志性成分及含量】应选择原料含有的性质稳定、能够准确定量，与产品功能具有明确相关性的特征成分为功效成分或标志性成分。功效成分或标志性成分的指标值应根据配方、原料质量要求、工艺、检测结果等多方面确定。除营养素补充剂产品外，功效成分或标志性成分的指标值以产品技术要求中指标最低值为标签说明书标示值。

　　营养素补充剂产品应标示为功效成分，其指标为原料对应的所有营养素。营养素的标示值，是指按照产品配方核算的该产品最小食用单元中某种营养素含量的确定理论数值，如片剂标注为“每片含”。标示值应符合产品技术要求的指标范围以及《保健食品原料目录》规定的适宜人群对应的每日摄入量。功效成分排列顺序应与《保健食品原料目录》中营养素的排列顺序相同。

　　【适宜人群】应由备案人确定。符合《保健食品原料目录》规定、食用安全、有明确功能要求适合本产品的特定人群。

　　营养素补充剂产品的适宜人群标注为“需要补充XX，XX(营养素)的+年龄段+人群”，“需要补充XX，XX(营养素)的成人、孕妇、乳母”。当适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应将年龄段合并标注，如适宜人群同时适用于7—10岁、11—13岁时，可以标注为7—13岁。含有三种及以上维生素或矿物质的产品可以标注为“需要补充多种维生素或矿物质的XX人群”;含有三种及以上B族维生素(维生素B1，维生素B2，维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、叶酸等)的产品可标注为“需要补充B族维生素的XX人群”。人群范围应符合原料目录中表示形式。

　　【不适宜人群】应由备案人确定。现有科学依据不足以支持该产品适宜婴幼儿、孕妇、乳母等特定人群，以及现行规定明确应当标注的特定人群，如营养素补充剂产品中1—3岁人群、孕妇、乳母不包含在适宜人群中，则不适宜人群中应当列出1—3岁人群、孕妇、乳母。当不适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应将年龄段合并标注人群范围应符合《保健食品原料目录》中表示形式。不适宜人群还应包括：

　　①1岁以下人群;

　　②不符合保健食品原料目录规定、可能存在食用安全隐患以及适宜人群范围中应当除外的特定人群;

　　③现有规定明确应当标注的特定人群;

　　④产品剂型选择了口服片、含片、咀嚼片、胶囊剂中任意一种的，应排除可能因食用方法会引起食用安全隐患的人群;

　　⑤根据产品使用的原料、辅料所对应的适用范围确定不适宜人群，如所选用的化合物使用范围为“如岁以上人群”，不适宜人群应包括“不岁以下人群”

　　【保健功能】符合《保健食品原料目录》的产品应当按有关规定标注保健功能。

　　营养素补充剂产品应列出所有要补充的维生素或矿物质，表述为“补充XX，XX充;可以对含有三种及以上维生素或矿物质的产品表述为“补充多种维生素或矿物质”，但不得以“补充其中一种或几种原料名称+多种维生素或矿物质”形式表述;含有三种及以上B族维生素的可以表述为“补充B族维生素”。

　　【食用量及食用方法】表述应规范、详细，描述顺序为：食用量，食用方法。应标示每日食用次数和每次食用量。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分类标示。

　　片剂(含片、咀嚼片、泡腾片除外)、胶囊剂和口服液的食用方法为口服，其中1—3岁人群服用软胶囊选择刺破囊皮后挤出服用;含片的食用方法为含服;咀嚼片的食用方法为咀嚼食用;泡腾片的食用方法为饮用水泡腾充分溶解后食用;颗粒剂的食用方法为冲服。

　　营养素补充剂产品中，固体形态产品每日食用总量不得超过20克，液体形态产品每日食用总量不得超过30毫升。

　　【规格】应为最小制剂单元的重量或者体积(不包括包装材料;胶囊剂指内容物重量;糖衣片指包糖衣前的片芯重量;薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量)，应与产品食用方法相匹配。如片剂为X g/片，胶囊剂为X g/粒;口服液为X ml/瓶(或支);颗粒为X g/袋。一个备案产品仅可申报一种产品规格。

　　【贮藏方法】备案人按照国家食品药品监督管理总局发布的保健食品稳定性试验程序、方法进行稳定性试验考察后确定。

　　【保质期】备案人按照国家食品药品监督管理总局发布的保健食品稳定性试验程序、方法进行稳定性试验考察后确定，如采用加速试验的产品保质期一般为2年。保质期以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。

　　【注意事项】应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。营养素补充剂产品还应增加“不宜超过推荐量或与同类营养素同时服用”。必要时还应根据研发情况、科学共识以及产品特性增加相应内容，如辅料中含有阿斯巴甜，应标明苯丙酮尿患者慎用;泡腾片不可咀嚼、含服或吞服。