(8)产品技术要求材料

　　申请人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成产品技术要求。

　　产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准的规定。

　　【产品名称】申请人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成

　　【原料】应按4.2.3.1项下要求列出全部原料。

　　【辅料】应按4.2.3.1项下要求列出全部辅料。

　　【生产工艺】根据保健食品备案信息管理系统中《产品技术要求中生产工艺建议库》选择后自动生成。应根据实际工艺操作步骤依次选择主要工序、关键工艺参数;同一描述的主要工序可以根据实际生产操作规程重复选择。

　　经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

　　【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】应以文字形式进行描述。

　　【感官要求】应描述产品的外观(色泽、状态等)和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进行描述。

　　【鉴别】根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以准确阐述。未制定鉴别项的，应提供未制定的理由。

　　【理化指标】应标明理化指标名称、指标值、检测方法。检测方法为备案人研究制定的，应列出检测方法全文;检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的文题文号;检测方法为对国家标准、地方标准进行修订的，应列出标准号或规范性文件的文题文号，同时详细列出修订内容。

　　【微生物指标】应标明微生物指标名称、指标值、检测方法。

　　【功效成分或标志性成分指标】应标明功效成分或标志性成分名称、指标范围、检测方法。

　　营养素补充剂产品功效成分应为产品食用最小单元(如每片、每粒)的功效成分指标，包括补充的全部营养素。维生素含量范围应为标示值的80%—180%，矿物质含量范围应为标示值的75%—125%，功效成分指标范围还应符合《保健食品原料目录》规定的产品适宜人群对应的每日摄入量。

　　除营养素补充剂产品外的产品，功效成分或标志性成分指标值应标示为每100g或100ml中指标的含量。

　　功效成分或标志性成分的检测方法为备案人研究制定的，应列出检测方法全文;检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的文题文号;检测方法为对国家标准、地方标准进行修订的，应列出标准号或规范性文件的文题文号，同时详细列出修订内容。

　　【装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)】应以文字形式描述装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)。

　　【原辅料质量要求】应列出标准号。

　　(9)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

　　备案人应委托具有合法资质的检验机构进行产品技术要求的全项目检验。检验机构应按照备案人拟定的产品技术要求规定的项目、方法等进行检测，出具三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验全项目检验报告。其中稳定性试验是指检验机构按照国家食品药品监督管理总局发布的保健食品稳定性试验程序、方法以及申请材料中的检测方法，对送检样品进行的产品稳定性重点考察指标在保质期内变化情况的`检测。

　　检验报告应包括检测结果是否符合现行法规、规范性文件、强制性国家标准和产品技术要求等的结论。

　　检验报告中的产品名称、检测指标等内容应与产品备案名称、产品技术要求等保持一致。检验机构检验报告一经出具后，不得变更。

　　(10)产品名称

　　产品名称由商标名、通用名和属性名组成，应符合《保健食品注册与备案管理办法》等规定。产品名称应符合相关法律法规。备案人应提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料，并从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索后打印。

　　产品所用辅料中含有一种香精或口味的，可以选择产品名称后面用括号描述产品的口味或香精，如甜橙味;根据产品适宜人群确定范围可以选择产品名称后面用括号描述的人群范围，如孕妇型。

　　备案产品的属性名在产品剂型确定后系统自动生成。

　　备案人输入商标名、原料名称及产品剂型后由系统自动生成。营养素补充剂产品的通用名可以选择以下名称：

　　①按照《保健食品原料目录》中营养素的排列顺序，列出全部营养素名称。含有三种及以下营养素的必须以全部营养素名称作为通用名。

　　②含有三种及以上维生素或矿物质的营养素补充剂，通用名可称为“多种维生素或矿物质”，但不得以“其中一种或几种原料名称+多种维生素或矿物质”命名。

　　③含有三种及以上B族维生素(维生素B1，维生素B2，维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、叶酸等)的可以以“烟族维生素”命名。

　　(11)其他表明产品安全性和保健功能的材料

　　应当提供注明该项下各项文件的目录，使用明显的标志对各项文件进行区分。

　　①载有保健食品类别的食品许可证;

　　②样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件;

　　③载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文。

　　四、进口产品备案材料要求

　　1.一般要求

　　(1)外文证明性文件、外文标签说明书的中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致。

　　(2)境外机构出具的证明文件、委托书(协议)等应为原件，应使用生产国(地区)的官方文字，有单位盖章或法人代表(或其授权人)签字，需经所在国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书(协议)等载明有效期的，应在有效期内使用。

　　(3)委托办理备案事务的委托书应载明备案人、被委托单位名称、产品名称、委托事项及委托书出具日期。