内容摘要:随着制药业的发展和现代管理的发展，制药设备管理在制药企业中的作用越来越明显，直接影响着制药企业的产品质量，关系着制药企业的发展。同时，由于受传统制药企业设备管理观念的影响，制药企业的制药设备管理中存在着很多问题。在这种情况下，研究制药设备管理中存在的问题和应对措施十分必要，能够有效解决制药设备管理中的问题。同时，研究制药设备管理中的问题及应对措施能够加强我们对制药企业设备管理工作的认识，对制药企业的发展有着深刻的现实意义。本文在分析制药设备管理的必要性的基础上，深入分析了当前制药设备管理中存在的问题，并积极探索了制药设备管理问题的应对策略，以提高制药设备管理水平。

　　关键词:制药设备;管理模式;制药企业

　　一、制药设备管理的必要性

　　(一)GMP的要求。

　　GMP要求对药品生产的全过程进行严格管理。而制药设备是药品生产的重要组成部分，直接影响着药品生产的质量。GMP对制药设备有着明确的规定，要求制药设备的设计、安装以及生产方式能够适应当前企业药品生产的.要求。并且，制药设备要便于清洗，能够进行消毒和灭菌工作。同时，制药设备要保证其使用效率，减少对周围环境的污染。另外，制药设备应符合制药工艺的要求，制药设备应保证功能的多样性，并积极运用先进的科学技术对制药过程进行控制和分析，自动剔除不合格产品。因此，制药企业加强制药设备管理是GMP的要求。

　　(二)药品质量的要求。

　　制药设备的功能和使用性能是药品质量的重要保证，加强制药设备管理是药品质量的要求。随着信息技术的发展，制药设备的自动化水平不断提高，而制药设备的状态和功能对药品质量的影响越来越突出。同时，药品直接关系到人的生命和身体健康，只有保证制药设备质量和安全性才能保证药品的质量。因此，制药企业加强制药设备管理是药品质量的要求。

　　二、制药设备管理中存在的问题

　　(一)设备管理模式滞后。

　　制药企业的制药设备管理工作涉及的范围十分广泛，涵盖了技术领域、制药专业、以及设备故障维修管理等各个方面。同时，制药设备的故障往往属于突发性故障，设备管理人员在处理设备故障时会遇到很多问题，直接影响设备管理的质量，导致药品生产的质量无法保障。同时，制药企业制药设备管理工作的管理模式十分落后，管理岗位职责不够明确，导致设备管理各部门对管理故障相互推诿，严重影响了设备管理工作质量的提升，阻碍了制药企业的发展。

　　(二)设备验证不完善。

　　我国质量管理部门应对制药设备进行质量验证，保障制药设备的质量合格，确保制药设备的使用性能。但是，当前我国制药设备验证工作不够完善导致制药设备验证流于形式。一是制药设备的验证由制药设备的工程师负责，而制药设备工程师缺乏专业的制药设备验证技术，导致设备验证质量较低，无法保证制药设备的质量;二是我国的制药设备验证工作处于失控状态。而制药设备验证需要对制药设备的工艺技术、生产的产品质量等进行详细的验证。但是，当前，我国大多数设备验证工程师将设备验证工作看成一种负担，并没有认真对待设备验证工作，导致制药设备验证存在着很大的随意性;三是我国的制药设备验证缺乏设备生产计划和设备验证计划，导致制药设备验证工作往往无法按期完成。

　　(三)设备管理团队建设存在问题。

　　随着科学技术的发展，制药设备的信息化水平和自动化水平越来越高。这就对设备管理团队提出了更高的要求。但是，当前，我国制药企业制药设备管理组织涣散，组织内部职责不够明确，导致制药设备管理工作不够协调，管理水平不高。同时，制药设备管理人员缺乏信息化管理技能，无法对信息化和自动化的制药设备进行管理，严重阻碍了制药设备管理质量的提升。另外，制药设备管理团队的专业结构不够合理，团队成员之间不能够实现优势互补，导致制药设备管理水平不高。

　　(四)制药企业缺乏重视。

　　虽然制药设备对制药过程有着重要影响，但是仍有部分制药企业仍然不够重视制药设备管理工作，导致制药设备管理不足。一是制药企业缺乏对制药设备管理的人力、物力和财力投入，导致我国的制药设备管理工作发展缓慢，管理水平较低;二是制药企业缺乏对制药设备的管理与维护，导致制药设备的故障无法排除，严重影响产品生产的顺利进行。并且，由于制药企业不重视制药设备的维修与养护工作，导致制药设备在使用过程中受到损害之后无法修复，严重影响了制药设备的使用性能。

　　三、制药设备管理问题的应对措施

　　(一)建立有效的制药设备管理工作模式。

　　制药企业应积极建立有效的制药设备管理工作模式，提高制药设备管理质量。一是制药企业应积极规范制药设备的管理与维护工作，积极落实制药设备管理岗位的职责，规范制药设备润滑管理，加强制药设备的巡检和点检工作，定期监测制药设备的状态，保证制药设备的使用性能;二是制药企业应积极开展部门周例会和班组班前会，对制药设备管理工作进行总结和反思，及时发现制药管理过程中存在的不足并积极改进;三是制药企业应积极实施绩效管理，确定制药管理绩效目标激发绩效管理工作人员的积极性。为此，质押企业应科学制定绩效计划目标，制作科学合理的绩效考评表，加强绩效沟通和绩效改进，提高制药设备管理质量。

　　(二)加强制药设备验证。

　　一是制药设备验证部门应积极建立制药设备验证委员会，使验证委员会负责制药设备验证工作，积极明确验证委员会的职责，加强验证委员会对设备验证的管理;二是制药设备验证部门应根据制药设备的生产进度制定科学的制药设备验证计划，保证制药设备验证工作的顺利实施;三是制药设备验证部门应积极实施制药设备验证工作，制定科学的制药设备验证流程，加强对制药设备验证的项目化管理，提高制药设备验证工作质量。

　　(三)加强制药设备管理团队建设。

　　一是制药企业应对制药设备管理岗位进行分析，明确制药设备管理岗位的职责，根据制药设备管理工作需求调整制药设备管理岗位;二是制药企业应积极采用人员竞聘上岗制度，遵循公正、公平的原则进行上岗竞争，提高制药设备管理工作人员的整体质量，进而实现制药设备管理工作效率的提升;三是随着制药设备的信息化和自动化发展，制药设备管理团队应积极聘请高素质的、具有信息技能的制药设备管理工作人员，以适应制药设备管理信息化和自动化发展。

　　(四)积极采用信息技术进行制药设备管理。

　　随着信息技术的发展，制药设备管理的信息化水平不断提高，对制药设备管理工作提出了更高的要求。因此，制药设备管理应积极采用信息技术进行管理。一是制药企业应积极引进高素质专业化计算机信息技术人才对制药设备管理进行指导，确保制药设备管理技术的科学性;二是制药设备管理应积极引进先进的科学技术对制药设备进行管理，实现制药设备管理信息化发展，提高制药设备管理的信息化水平。

　　四、结语

　　制药设备是制药企业进行产品生产的重要工具，制药设备管理直接关系着药物产品的质量。同时，制药设备管理工作是我国药物管理的重要要求，也是药物质量的重要保障。虽然，我国制药企业的制药设备管理工作中存在着一定的不足之处，但是，经过学者的相关研究和企业制药设备管理工作的改进，我国制药企业的制药设备管理质量一定会逐步提升。

　　参考文献:

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　　［3］周用松，阮峰平，尚加振．制药企业医药机械设备的科学化管理［J］．中国新技术新产品，2010，4

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