1标准样品检测过程框图及其说明

　　在我国刚引入ISO9000标准时，我们看到过类似图1这样标准样品检测过程的框图。此框图选取的实例为化学分析常用的标准样品的检测过程。化学分析是一般检测实验室必备的科室，标准物质是化学分析测试过程中经常用到的一个工作计量标准，检测人员在一组检测过程当中带入标样进行同条件检测来校正结果是化学分析经常性的例行工作。但是这样一个简单的工作，其意义可不仅仅是校正检测结果那么简单。框图分为5个步骤，每一个步骤都有一个判断框，当检出数据与标样证书比对时，当处于正常的不确定度或误差范围时，结果正常，步骤终止直接输出结果;当检出数据与标样证书比对，当超出证书所给定的不确定度或误差范围时，结果判断异常时，进行下一步;以此类推直至检出数据正常，输出结果。下面来逐步分析各个步骤(所列序号与图1中序号一一对应):①这是一个例行的定期标样检测，用于校正检测人员的手法。数据结果正常，检测人员的操作过程正常，也说明影响检测结果的各项因素均处于正常的受控状态。是一个检测人员的自校过程。②由于数据的异常，检测人员自己已经不能解决，需检验科室内检测组内协调解决。其结果可以校正操作人员不正确的操作过程。③对标准样品的比对检测，可以在一定程度上发现标准样品是否失效，这个过程实际就是对标准样品的期间核查。由于涉及标准样品管理，甚至检测单位的量值传递与溯源管理，因此涉及部门可能不仅仅是化学分析科室，也涉及量值传递与溯源管理部门。④通过仪器比对和标液比对，可以发现仪器设备偏离和标准溶液的失效，这实际就是仪器与标准溶液的期间核查。此过程不仅仅涉及化学分析部门，也可能涉及样品管理部门、仪器管理部门等(视检测单位的组织机构和管理分工职责)。⑤采用不同的检测方法对检测结果的不确定度是不一样的，方法的校正和是否更换方法，涉及技术问题，涉及的不仅仅是化学分析部门，更应涉及技术主管部门等多个人机料法环的管理部门与领导。

　　2标准样品检测过程与实验室质量管理的关系

　　因此标样检测不仅仅是化学分析的一个检测过程，而是一个如何控制影响检测结果准确的因素———人机料法环的控制过程，是一个实验室的质量管理过程。从图1中可以看到:当检测人员进行至第①步，通过判断，数据结果正常，说明影响检测结果的各项因素处于正常受控状态，因此，可以直接略去②、③、④、⑤步，此过程记录的内容仅仅是标样检测的记录及其误差结果的符合性判断，但是却包括了对人机料法环的判断;当第①步有问题时，我们才进行第②步，第②步正常则可以略去③、④、⑤步，当进行到第②步骤时的记录不仅有标样检测记录，还要有同组人员对同样品、同仪器、同药品做重复性检测记录及其误差结果的符合性判断，但是也包括了对③、④、⑤步的'过程判断;以此类推只要某一步能说明人机料法环处于正常受控状态，后续步骤即可省略，而记录当然也要与实验室质量管理过程相吻合，即对发生的情况记录，对不发生的情况就不必记录，而没有记录的过程不是对未发生的环节没有进行管理，而是根据发生的过程已经能够证明管理结果是正常的。因此，当我们以简单的过程就能说明人机料法环处于正常受控状态，那为什么还要进行仪器、方法、样品等的比对呢?任何不必要的过程实施和为应付检查而刻意编写的记录都意味着人财物和时间的浪费!从图1我们还可以看出实验室的质量管理不是一个简单的平面式的过程，是一个以保证检测结果准确为目标，根据出问题概率的大小展开的阶段式的排除跟进过程;是一个以检测结果———事实为依据的决策过程;是一个有分工有合作的全面的系统的过程。一个管理良好的实验室，其质量管理过程完全可以科学地简化至例行工作中，从而提高工作效率，降低管理成本。

　　3结语

　　本文只以标准样品检测为例对实验室质量管理的动态性作了简单说明，希望各位同仁举一反三，在实验室质量管理体系建立与实施的过程中，运用质量管理的基本原则，结合实际识别过程，并减少不必要的过程和记录，提高工作效率。也欢迎各位专家对文中不妥之处批评指正。

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