《保健食品管理办法》颁布实施20周年

　　为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，制定了《保健食品管理办法》至今已颁布实施20周年，下面是详细内容。

　　近日，由山东省保健科技协会主办、中国食品报食安山东专刊承办的“纪念《保健食品管理办法》颁布20周年暨山东省保健科技协会成立10周年系列活动”在济南正式启动。

　　1996年6月1日，我国《保健食品管理办法》正式实施，从此我国保健食品有了自己的法规。从那时起这20年，是中国健康产业成长的20年，经过风雨洗礼，中国保健食品已经形成有2500多家持有批号企业、1.5万多个产品批文、5000多个流通产品的庞大行业，相关监管法规也不断完善。

　　2006年4月8日，经山东省民政厅批准，由山东省医学科学院发起，由山东省内从事保健事业科学研究、科技开发、生产经营和管理的企事业单位及有关专业人员自愿组成的省级专业性社会团体——山东省保健科技协会正式成立。

　　山东省保健科技协会秘书长田晓庆介绍，10年来，协会一直探索保健行业健康发展的道路，最大最优地做好宣传服务，聚集、营造省保健行业正能量，成为政府、企业与消费者之间交流的平台，切实发挥了桥梁纽带作用。为纪念国家《保健食品管理办法》颁布20周年和协会成立10周年，本协会联合中国食品报食安山东专刊共同举办20年?20人论坛(座谈会)暨庆祝山东省保健科技协会成立10周年系列活动。

　　据了解，本次活动内容包括：纪念保健食品法诞生20年山东高峰论坛(座谈会)、保健食品20年、健康山东20人献词、保健食品注册和备案管理办法及相关法规培训等内容。此项活动，本报记者将全程跟踪采访报道。

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　　《保健食品管理办法》

　　第一章　总则

　　第一条　为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。

　　第二条　本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

　　第三条　国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

　　第二章　保健食品的审批

　　第四条　保健食品必须符合下列要求：

　　(一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用;

　　(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;

　　(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;

　　(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

　　第五条　凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字()第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。

　　第六条　申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

　　(一)保健食品申请表;

　　(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;

　　(一)毒理学安全性评价报告;

　　(四)保健功能评价报告;

　　(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条　件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;

　　(六)产品的样品及其卫生学检验报告;

　　(七)标签及说明书(送审样);

　　(八)国内外有关资料;

　　(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

　　第七条　卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。

　　第八条　卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

　　卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

　　第九条　由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

　　第十条　《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

　　第十一条　已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

　　第十二条　进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条　所需的材料外，还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准，以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

　　第十三条　卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

　　口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。