保健食品备案工作细则发布

　　近日，保健食品备案工作细则发布，公开征求意见，下面是相关内容，希望对大家有帮助。

　　2月7日，国家食品药品监督管理总局研究起草了《保健食品备案工作细则(2017年版)》(征求意见稿)，现公开征求意见和建议，征求意见截止到2017年2月28日。

　　国产保健食品备案人向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出备案申请，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门向备案人发放备案管理信息系统登录账号。国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业或者保健食品原注册人。

　　进口保健食品备案人携带相关证明文件向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出备案申请，由受理服务部门向备案人发放备案管理信息系统登录账号。进口保健食品备案人(包括原注册人)应当是上市保健食品境外生产厂商。

　　原注册人可以作为备案人，是指持有有效的保健食品批准证书或正在申请注册保健食品的产品持有人，其已注册或正在申请注册的产品符合保健食品原料目录技术要求及备案管理的规定。

　　一、备案材料内容要求

　　1.备案材料中对应内容(如产品名称、备案人名称、地址等)应前后一致。备案人营业执照的名称、地址与保健食品备案凭证备案人名称、地址应一致;进口保健食品相关证明文件也应与备案凭证中内容一致。

　　2.备案材料中的外文证明性文件、外文标签说明书以及外文参考文献中的摘要、关键词等表明产品安全性、保健功能、质量可控性的内容，均应译为规范的中文，外文材料附后。

　　3.备案人提供的具有合法资质检验机构出具的检验报告，应当由取得计量认证合格证书(CMA)的食品检测机构出具。

　　4.试验用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试或以上规模生产制备而成，生产企业应具有载有保健食品类别的食品生产许可证。进口的备案产品样品应为在生产国(地区)上市销售的产品。

　　5.同一企业不得使用同一配方备案不同名称的保健食品。不得使用同一名称备案不同配方的保健食品。同一配方，是指产品的原料、辅料的种类及用量均一致的情形。同一名称，是指产品商标名、通用名、属性名均一致的情形。

　　二、保健食品备案材料目录

　　1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;

　　2.备案人主体登记证明文件;

　　3.产品配方材料;

　　4.产品生产工艺材料;

　　5.安全性和保健功能评价材料;

　　6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准;

　　7.产品标签、说明书样稿;

　　8.产品技术要求材料;

　　9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

　　10.产品名称的材料;

　　11.其他表明产品安全性和保健功能的材料;

　　三、国内产品备案材料要求

　　1.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书

　　备案人应通过保健食品备案管理信息系统，阅读《保健食品备案管理信息系统使用及法律责任的声明》和《备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书》，并填写备案人信息。

　　2.备案人主体登记证明文件

　　备案人应提供《企业法人营业执照》、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件复印件，以及与备案产品相符的生产许可证明文件。

　　取得保健食品批准证书和已申报保健食品的原注册人应提供产品批准证书或注册申请转为备案凭证的原件，备案人为法人或其他组织的，还应提供本条第一款资料。

　　3.产品配方材料

　　应提交保健食品备案管理信息系统中自动生成的产品配方表。原料、辅料用量是指生产1000个最小制剂单位的用量。

　　补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品(以下简称营养素补充剂产品)原料按照《保健食品原料目录》中营养素的顺序进行排列，同一种营养素使用多种化合物时按照化合物使用量大小排序;其他产品原料按《保健食品原料目录》顺序排列。

　　辅料按照使用量多少进行排序。

　　3.原料、辅料选择时还应符合以下要求：

　　(1)适宜人群包括1—3岁人群的备案产品，仅可选用适用范围为“所有人群”的化合物为原料。

　　(2)辅料选择仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并符合保健食品备案产品可用辅料目录中使用说明的要求，辅料品种、质量标准及用量范围应当符合该目录的规定。

　　保健食品备案产品可用辅料目录将根据有关规定不断调整。

　　(3)原料、辅料经预混、包埋、微囊化等前处理的，原料、辅料项应分别列出预混、包埋、微囊化中使用的原料、辅料名称，不得标示“不得标预混料”“微囊”等。

　　4.产品生产工艺材料

　　(1)应提供生产工艺流程简图及说明。工艺流程简图是以图表符号形式标示出原料通过工艺过程得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等，原料使用预混、包埋、微囊化的还应提供前处理过程。产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。

　　(2)经预混、包埋、微囊化等前处理的原料和辅料，应以预混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式标注。

　　(3)不得通过提取、合成等再加工方式，改变《营养素补充剂原料目录》内原料的化学结构、成分组成等。

　　(4)剂型选择应合理。产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊剂(包括硬胶囊和软胶囊，下同)、颗粒剂、口服液。产品剂型将根据注册产品的审评审批情况进行调整。

　　缓释制剂、控释制剂、微丸胶囊、微粒制剂(纳米)、喷雾剂等形态，以及舌下吸收制剂、肠溶制剂、口崩片、口膜片、胃漂浮制剂等制剂，不得作为备案产品剂型。备案人还应根据产品的适宜人群确定合理剂型，避免因剂型选择不合理引发的食用安全隐患。