中药系顶岗实习报告

　　时间：二零xx年一月至六月

　　地点：山西千汇药业有限公司

　　前言

　　不知不觉中，我已经在千汇药业有限公司实习了快六个月，回顾这六个月来的自己所经历的点点滴滴，它确实使得我长大了不少，使得我认识到了学校与社会的不同，认识到了学生与员工之间的差距。

　　作为大学生活的最后一课，实习不仅重要而且实用，实习生活使得我逐渐把在学校学到的理论知识与实际工作中遇到的问题相结合，让我慢慢褪变学生的浮躁与天真，让我尝到了社会生活的酸、甜、苦、辣、咸。与此同时，实习也使得我向社会独立成长，自己承担责任迈出了重要的一步。现在就将我在实习中的遇到的情况记录如下：

1.实习单位简介：

　　山西千汇药业有限公司是集科研、生产、行销为一体的现代化综合制药企业，座落于古城太原经济技术开发区，公司占地90亩，总 投资1.5亿元。

　　公司现有员工1500余人，其中工程师、高级工程师技术职称者50余人，大专以上文化程度有300余人，从管理层干部到基层员工逐步实现了专业化、知识化、年轻化，建立了一支朝气蓬勃的学习型、高效型、拼搏型团队。

　　公司厂房先进、设备精良，有从德国进口的世界一流生产制药设备，检测仪先进，有从美国进口的高效液相检测仪器10多台，公司生产检验人员从产品投料到半成品、成品，严格把关，高标准、高要求，确保产品质量在高水平以上。研发实力雄厚，注重技术创新和科研开发，每年拿出销售收入5%以上的资金用于技术创新。截止目前公司已向国家食品药品监督管理局申报各类新药几十项，获得证书和生产批发9项。公司遵循“为人类，制好药”的企业宗旨，在产品研发、投料、生产的过程中首先考虑如何让患者尽快脱离病痛的折磨，我公司产品品质高、疗效好，如：汇克、渭达苏、高良姜，有其他同类产品不可比喻的疗效。目前公司开发的国家级新药“银杏酮酯滴丸”已经上市，该药品主治心脑血管疾病，对改善微循环有不可替代的独特疗效，起到了标本兼治的作用，为我国专利药品，市场前景十分看好，被评为全球第一植物药。雄厚的资金、严谨的管理，为生产、研发奠定了良好的基础，公司发展快、效率高。现在，公司已拥有滴丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、原料剂等六大剂型、50多个品种，其中千汇牌诺氟沙星胶囊销量连续5年位居全国第一。

　　在企业竞争日趋激烈的今天，山西千汇药业始终坚持“创新进取，自强不息”的企业精神，建立了 遍布全国的营销网络，培育了一批战略合作伙伴，打造了一支能征善战的营销队伍，公司取得了良好的经济效益和社会效益，2007年销售量两亿多元，08年预计销售量达到3亿元以上。公司荣获“山西省重合同守信用企业”等荣誉称号，千汇商标被认定为“山西省著名商标”。

　　公司实行科学的仿窜货体系，保证每位客户的利益、利润最大化，保证市场规范化、持久化的发展。

　　公司将秉承“益于天下，健康国人”的经营理念，把公司系列产品做成为国人服务的健康产业，为人类的健康事业作出更大的贡献。

2.实习中遇见的问题及自己对所出现问题的建议：

　　2.1 管理GMP文件岗位

　　2.1.1目的：完善的文件管理系统是质量保证体系的重要组成部分，实施GMP通过“有章可循，照章办事，有案可查”来达到预防差错，混淆和交叉污染，不给任何偶然发生的事件以机会。

　　2.1.2易出现的问题：

　　（1）文件管理中对各类文件的起草、审核、批准人未作明确规定。

　　（2）文件的归档方式不当，不能在短期内提供所需文件。

　　（3）文件的档案未按照文件规定保存以前版本的`文件。

　　（4）文件的档案中文件的发放记录只有撤销无文件的收回登记。

　　（5）过时的文件未及时做销毁记录。

　　（6）部分文件的内容与国家现行的法律法规不同。

　　2.1.3对文件管理员的建议：

　　针对文件管理中的上述问题，相关责任人应做到以下几点：

　　（1）文件中各部门及部门相关责任人应明确作出各自的职责，这是保证药品生产按GMP实施，保证产品质量的重要关键之所在。

　　（2）文件的归档方式要适宜，能够迅速地在短期内找到。

　　（3）在文件的保存、销毁等操作时，必须要及时填写记录本，按批号归档，按时销毁。

　　（4）文件的内容要根据法定标准的修订而修订或者根据实际情况修订，或者根据药品生产的工艺的改变而修订.

　　2.2 整理审核记录岗位

　　2.2.1批生产记录的主要内容：

　　批生产记录是该药品生产各工序全过程的完整记录（包括检验），填写时必须由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。

　　2.2.2易出现的问题：

　　（1）由于空白记录发放人员的不慎，导致批生产记录中的版本不一致，从而使得批生产记录中出现两种不同版本的记录纸。

　　（2）由于写记录人员的失误或不细心导致批生产记录中的填写内容无法辨认，或人员签字未写清楚。

　　（3）由于没有经过有效的培训，导致批生产记录中有效数字的修约不合理或不准确。

　　(4) 由于写记录人员的失误导致批生产记录中某些岗位的记录不完善或部分工序的记录有撕毁现象。

　　(5) 批生产记录中有某些内容在填写时不正确，但是在更改错误时没有按照规定对错误处进行更改。

　　(6) 由于实际生产过程中的种种原因而导致产品的物料平衡超出规定限度；或者由于计算公式及计算人的错误导致物料平衡超出规定范围，在超出规定范围时，相关责任人未及时有效对其原因进行调查，进而导致药品存在质量问题隐患。

　　2.2.3对企业的建议：

　　(1) 首先对写记录人员进行在岗继续培训，委托实际经验丰富的、有相关专业知识的人员对其进行培训，讲解有关写记录时的注意事项及记录的填写规程。例如：记录填写时应该使用碳素笔或钢笔书写，不得使用铅笔或圆珠笔；记录填写时按照规范化汉字书写，不得使用简化字或者繁体字；写记录时候要做到字迹清晰、内容真实、数据完整，记录原始等。

　　（2）在有效数字的修约时，采取“四舍六入五成双”原则，即五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。但是在计算片重或装量控制范围时，根据有效位数，其控制下限，不管有效位数后面的数字是多少（零除外），均进一位；其控制上限，不管有效位数后面的数字是多少，均舍去。

　　（3）记录的修改。发现记录出现错误需要修改时，在错误的文字或数字处用一横线划去，在其附近写上修改后的内容，并注明修改日期，修改人签名；不得用涂改液或用其他方法涂改，修改后应使原记录内容可见。如果记录的错误涉及多个部门或人员，由发现错误人报告本部门负责人，报请质量保证部按《生产过程偏差处理管理规程》进行处理，查明原因，提出处理意见后经质量保证部经理批准，按批准的处理方法修改。每页记录的修改处不得超出3处。

　　（4）当批生产过程出现偏差时，必须由班组长填写“偏差通知单”，写明：品名、规格、产品批号、数量、工序、偏差内容、发生的过程，填表人签字、日期。将“偏差通知单”报车间主任及QA，车间主任立即上报生产技术部和质量保证部。 质量保证部会同生产技术部和车间有关人员进行调查，查出引起偏差的因素，分析判断偏差的严重程度，对产品质量是否造成质量风险。根据调查结果提出处理建议。调查时按《生产过程偏差处理管理规程》进行处理，质量保证部对进行偏差处理的结果进行评价，并填写“偏差调查处理报告”。偏差通知单、偏差报告单、偏差调查处理报告应纳入该批产品批生产记录中

　　2.2.4 写记录的意义：

　　由于药品的生产过程直接决定药品的质量，因此药品生产记录只有完整、准确，才能真实客观地反映药品生产全过程的实际情况，使得药品生产的各个环节有效地受到监督和控制，同时也是药品生产企业客观记录实际情况，也是保证药品生产的质量，保护企业自身合法权益的重要措施。

　　2.2.5自己在审核记录时应注意：

　　（1）必须按每批岗位操作记录串联审核；

　　（2）必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核；

　　（3）上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、设备编码等必须一致、正确；

　　（4）对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更改并签字。

　　2.3 档案室管理员

　　2.3.1遇到的问题:

　　(1) 生产车间的批生产记录及各种辅助记录不能按时交回档案室，以至于导致归档时间滞后，影响工作效率

　　(2) 各种质量分析会议记录由于主持人或者记录人员未能及时填写报告，导致会议记录不能及时归档。

　　(3) 车间所需空白记录纸由于工艺验证的改变，未能及时更换或者由于供应部门或印刷厂家的问题，导致空白记录纸不能按时发放，影响写记录人员的工作或者使得批生产记录中出现过时的记录纸。

　　(4) 由于文件借阅者不遵守借阅规定未能及时归还文件，导致文件的丢失或撕毁，使得文件不能再使用。

　　(5) 由于自己在日常工作的失误，导致各种文件的丢失或部分丢失，从而影响工作效率。

　　(6) 各种品种的批生产记录，由于有效时间不同，销毁时间也有所差异，但由于管理员的失误或不注意，导致批生产记录未能及时销毁。

　　2.3.2对自己工作的改进措施：

　　（1）督促并及时与相关责任人进行沟通，要求其按时交回各种记录，以便于自己能够及时归档，方便查阅，同时也保证了自己的工作能按时完成。

　　（2）定期对批生产记录进行整理，保存之有效期后一年的批生产记录按品种归类，做销毁单并及时通知销售部门和化验室做相同批次的销毁，销毁时必须在QA的监督下在销毁池进行销毁。

　　（3）遇到不懂的问题及时请教总工程师或者老员工或同事，便于自我提高，节约工作时间，提高工作效率。

　　（4）要严格按照各种规章制度，对自己严格律己，工作是认真负责。