市医疗器械日常监督检查工作计划

时间:2021-08-31

  根据《20xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》,结合我市医疗器械监管实际,制定本计划。

一、指导思想

  以科学发展观为指导,以增强监管有效性为目标,以从源头抓质量为重点,按照依法、规范、高效的要求,不断创新切合实际的监管模式,建立和完善科学有效的监管机制,规范医疗器械生产、经营、使用行为,确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标

  通过大力强化日常监管措施,深入开展专项整治活动,促进企业法律责任意识的进一步增强,企业质量保证体系进一步完善,医疗器械监管机制进一步健全,医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际,深入开展医疗器械安全专项整治工作

  (一)检查重点对象

  1、生产环节

  (1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;

  (2)生产第三类医疗器械产品的企业;

  (3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业;

  (4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;

  2、经营环节

  (1)经营第三类医疗器械的企业;

  (2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业;

  (3)经营省重点监控产品的企业。

  3、使用环节

  (1)县级以上医疗机构;

  (2)2016年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

  (二)、检查重点内容

  (一)生产环节

  1.医疗器械安全专项整治工作落实情况;

  2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况;