医疗器械质量管理制度

时间:2021-08-31

医疗器械质量管理制度范本

  医疗器械质量管理制度怎么制定?下面是小编给大家整理收集的医疗器械质量管理制度范本,欢迎大家阅读与参考。

  医疗器械质量管理制度范本

  一、质量方针和管理目标

  1、抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。

  2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。

  3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚持质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和人类健康服务,为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨,树立用户至上的方针。

  4、建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头,哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。

  二、质量体系审核

  1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责,总经理为第一责任人,分管副总经理协助总经理工作为第二责任人,公司质检部为第三责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作。

  2、公司设专门的质量管理机构——质检部,行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权,对经营部门质量管理进行指导、监督,对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

  3、建立健全完整的质量管理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责,各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责,各环节的质量管理工作落实到人头。

  4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作,并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任,严肃处理并限期整改。

  三、各级质量责任制

  (一)、企业负责人的质量责任

  1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章;

  2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;

  3、教育职工树立质量第一的思想;

  4、审批有关质量文件,保证质量管理人员行使职权;

  5、对制度执行情况进行检查考核。

  (二)、质量管理人员的质量责任

  1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件;

  2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;

  3、负责起草各项质量管理制度;

  4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核;

  5、指导产品验收、售后服务工作;

  6、检查制度执行情况。

  (三)、质量验收人员的质量责任

  1、严格执行产品质量验收制度;

  2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;

  3、建立真实、完整的验收记录,并妥善保存。

  (四)、养护保管人员的质量责任

  1、严格执行产品储存养护制度;

  2、实行色标管理,分区存放,并有明显标志;

  3、加强产品效期管理;

  4、对不合格产品进行控制性管理;

  5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

  (五)、销售和售后服务人员的质量责任

  1、正确介绍产品性能,提供咨询服务;

  2、产品销售前应进行复核和质量检查;

  3、对顾客反映的问题及时处理解决;

  4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

  四、质量否决制度

  1、医疗器械供应单位,经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件,有权要求经营部门停止采购。

  2、医疗器械销售对象,经审核不具备购进医疗器械法定资格的,有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

  3、来货验收中,对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械,有权拒收。

  4、对养护检查中发现的不合格医疗器械,有权出具停售、封存通知,并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

  5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求经营部追回。

  6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议。

  7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种,有权提出否决。

  8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的',向经营部和总经理室提出终止关系,停止购进的否决意见。

  9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

  10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

  五、经营质量管理制度

  1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为,在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

  2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章,并贯彻执行。

  3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水平,并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的商业道德,在法律上无不良品行记录,其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

  4、坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商,对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等,以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

  5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。

  6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

  7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

  8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

  9、电话要货、口头电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档,保存五年备查。