耗材医院管理规章制度

　　1人民医院高值耗材管理规章制度

　　1、高植耗材是指使用价值超过药剂科指定金额的医用耗材，如骨科内固定材料，介入治疗器材，疝气类补片等。

　　2、临床所需的高值耗材必须由住院医师征得科室负责人同意，必要时组织科内会诊讨论决定后填写《高值耗材使用申请表》报药剂科和医务科审批。高风险、并发症多的高值耗材，必要时由医务科组织相关科室进行全院大讨论后决定是否使用。

　　3、按相关管理程序进行采购并与供应商签订含质量承诺供货合同。

　　4、所购买的高值医用耗材必须符合国家药监部门的要求，三证齐全，证照与实物相符。每批送货须由使用科室、药剂科管理员联合按要求核对验收和登记入库。未经严格验收入库的所有高值耗材均不得进入临床使用。

　　5、院外专家教授来院会诊及手术带来的高值耗材，必须有三证，并经药剂科备案。

　　6、高值耗材虽然目前是比较理想的(固定、修补、吻合镇痛)治疗手段。但与手术质量，并发症及副作用，病人运用不当等密切相关。使用高值耗材前，科主任或科室负责人应组织住院医师一起与患者及患者亲属谈话，说明其费用、使用的风险、可能的后遗症等。必须填写《高值耗材使用同意书》，住院医师签名后，由科主任或科室负责人审查并签名。

　　7、术后将高值耗材相关合格证、标识条码等贴入病历中归档。

　　2医院器械科高值耗材管理工作规章制度

　　一、原则

　　安全第一，科室申请。

　　二、管理流程

　　1、申请：医者根据治疗需要，提出申请，由部门负责人网上（院内网）或书面提请，医务科、设备管理科审核、产品论证，报请主管院长、院长审批后，进入采购流程。

　　2、招标：设备管理科依据已获批科室申请，组织有关专家进行产品招标，对相应经销公司的资质、产品质量和供货途径进行审查，择优选择。中标单位并相应资质须及时存档备案。

　　3、采购：设备管理科依据已获批科室提请书面资料中所注明的耗材品名、规格、型号等参数进行采购。采购前，须与相关中标单位签署产品供货协议，保证产品质量，保证产品供货时间及其他相关事宜。

　　4、验收：货到后，由购者、库管员按标书严格验收，包括内外包装、相应资质证件、发票所注数量与价格，确认无误后详细登记注册。

　　5、请领：仓库保管员通知已获批申请使用科室，申请科室负责人或护士长须及时请领，并严格执行请领手续，签字在册。严禁使用者与经销人员直接接触、接货，如有此现象发生，视为个人行为，后果自负，医院视情节给予相应的处罚。

　　6、使用：医者使用前需与相关手术人员再次对产品认真核对，确认无误后，方可使用。对购入方式、途径及产品质量、规格、型号等参数有疑问时，可拒绝使用。

　　7、库房管理：高值耗材的库房管理为零库存管理制度。

　　8、高值耗材的管理实行追踪管理制度。

　　3泊头市中医医院高值医用耗材管理制度

　　高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

　　一、采购

　　（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

　　1、生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

　　2、销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

　　3、产品必须具有产品合格证。

　　4、生产企业授权给销售企业的授权书。

　　5、销售人员的身份证复印件。

　　（二）由采购科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向采购科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

　　二、登记及发放、保管

　　（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

　　（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的`包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。

　　（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

　　（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

　　三、使用

　　（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

　　（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

　　（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

　　（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。

　　四、处置使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

　　本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。

　　4铜仁市第一人民医院高值耗材管理工作制度

　　根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：

　　一、进购管理

　　1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院器械科负责审查认定，并存档备案。

　　2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。

　　3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由物资供应科存档备案。

　　4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。

　　二、验收管理

　　由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照器械科要求提供高值耗材资质证件，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。

　　三、价格管理

　　1、心内科使用的高值耗材严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。

　　2、骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行招标办、设备科共同组织的集中招标采购价格跟标进购。

　　3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格执行。

　　4、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材严格执行低于行业内市场价格进购。