第四章 验收管理

　　第三十二条 医学装备验收是医学装备投入使用之前的

　　关键环节，医院应当严格执行验收程序，确保验收质量。

　　第三十三条 医学装备验收工作一般由医学装备管理处室组织使用科室和供应商共同完成。技术复杂的医学装备验收，可请具备相应技术能力的第三方机构共同参加。

　　第三十四条 医学装备验收前，验收工作人员应当详细阅读医学装备采购合同和相关技术资料，熟悉了解医学装备各项技术参数、性能和安装条件。

　　第三十五条 对安装机房有特殊要求的医学装备，应当按照安装图纸要求做好机房布局改造、室内装修、水、电、气和防护等准备。

　　第三十六条 医学装备验收包括到货验收和性能验收。

　　(一)到货验收主要内容包括：

　　1.查验外包装、合同号、箱件数、收货单位名称、品名、货号、批次及相关资料;

　　2.开箱查验医学装备品名、规格、数量、外观、技术资料、出厂日期、出厂编号等。

　　(二)性能验收主要内容包括：

　　1.验证医学装备功能;

　　2.验证医学装备技术参数和性能指标。

　　第三十七条 医学装备验收过程应当做好现场记录，留存必要影像资料。

　　第三十八条 属于国家规定商检范围的进口医学装备，到货后应当及时向所在地商检部门申请检验。检验结果作为验收工作内容和依据。

　　第三十九条 对医学装备验收中发现的问题，按照采购合同规定属于供应商责任的，医院应当及时办理换货、退货、索赔等事宜。

　　第四十条 医学装备验收结束，应当填写详细验收报告，由各方验收人员签字确认，并按照规定及时办理货款支付和固定资产入账手续。

　　第四十一条 医学装备到货后，应当及时完成安装和验收。进口医学装备验收应当在索赔期限前15天完成。

　　第五章 质量保障管理

　　第四十二条 医院应当加强医学装备质量保障工作的组织领导，增强安全意识，保证必要的人力和物力，确保在用医学装备状态正常，满足临床使用安全有效的要求。

　　第四十三条 医院应当建立医学装备使用人员操作培训与考核制度，加强医学装备使用人员操作培训工作，为医学装备临床使用提供技术支持与咨询服务。

　　第四十四条 医学装备质量保障工作应当遵循依法合规、分级管理、预防为主、科学规范的原则。

　　第四十五条 医院应当建立医学装备风险管理和风险评估制度，依据医学装备风险级别和风险评估结果制订医学装备质量保障实施方案，实行分级管理。

　　第四十六条 医学装备根据以下特征划分风险等级：

　　(一)功能影响：反映医学装备用于临床诊疗活动时对患者和使用人员健康、生命安全的影响程度;

　　(二)物理风险：反映医学装备发生故障时对患者和使用人员健康、生命安全的影响程度;

　　(三)设计属性：反映医学装备自身风险属性或生产商对维护保养的要求;

　　(四)故障频率：反映既往医学装备发生故障或安全事件的情况。

　　第四十七条 医学装备风险分为三级：

　　(一)I级为低风险级别，是指通过常规管理可以保障安全性、有效性，发生故障不会或不易对患者和使用人员造成损害的医学装备。

　　(二)II级为中等风险级别，是指需要采取特定措施将风险控制在可接受水平的医学装备。

　　(三)III级为高风险级别，是指直接与患者和使用人员生命安全相关，具有较高潜在危险，必须严格管理和控制风险的医学装备。主要包括生命支持类、植入类、灭菌类、辐射类和大型医用设备。

　　第四十八条 医院应当逐步建立和完善医学装备质量控制技术规范。

　　第四十九条 医院应当定期开展在用医学装备预防性维护，确保医学装备处于最佳工作状态，保障使用寿命，降低维修成本。

　　第五十条 预防性维护周期根据医学装备属性、使用频率和风险等级确定。一般III级风险医学装备每半年至少进行1次，II级风险医学装备每年至少进行1次，I级风险医学装备每2年至少进行1次。国家规定或医学装备使用说明有明确要求的，从其规定。

　　第五十一条 预防性维护工作内容一般包括外观检查、清洁保养、功能检查、性能测试校准、电气安全检查和医学装备使用说明要求的其他内容。

　　第五十二条 预防性维护应当由具备技术能力的医学工程技术人员、供应商或委托具备相应技术能力的第三方机构定期执行。

　　第五十三条 医学装备管理处室应当定期对在用医学装备进行巡检，及时发现问题并及时处理，防止医学装备故障和减少安全事件发生率。

　　第五十四条 医院根据实际情况决定医学装备维修方式。对不同医学装备，可以选择自主维修、供应商维修或第三方维修。医院应当提高自主维修能力。

　　第五十五条 医学装备管理处室应当加强维修工作管理。使用科室报修后，由医学装备管理处室进行检测、分析，确定维修方案并及时修复。

　　第五十六条 医学装备修复后，应当进行相应的技术指标校验或计量检定，确保医学装备性能可靠，使用安全。

　　第五十七条 医院应当优化维修工作流程，提高响应速度，缩短医学装备怠机时间。

　　第五十八条 医院应当制订生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障临床工作需要。

　　第五十九条 医院不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰、报废的医学装备。

　　第六十条 医学装备管理处室应当如实记录医学装备质量保障工作，及时整理纳入医学装备技术档案。主要包括：

　　(一)医学装备质量检测原始记录;

　　(二)医学装备计量记录;

　　(三)医学装备预防性维护记录;

　　(四)医学装备巡检记录;

　　(五)医学装备故障记录;

　　(六)医学装备维修记录;

　　(七)医学装备安全事件报告记录。

　　第六十一条 医学装备使用科室应当加强在用医学装备的日常维护保养。日常维护保养不得替代必要的预防性维护和巡检工作。

　　第六十二条 医院应当按照客观真实、定量为主、综合分析和适用可行的原则建立医学装备使用评价制度，促进医学装备合理应用，提高设备购置选型的科学性，减少资源浪费。

　　对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，医学装备管理处室应当在本院内调剂使用。

　　第六十三条 医院应当加强对大型医用设备使用评价工作，结合医院实际，制订评价考核办法，完善评价体系。评价内容应当包括工作效率、配置效率、社会效益和经济效益4个方面。　　第六章 处置管理