企业自查报告 篇2

　　我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得医疗器械经营许可证，公司地址位于**市民族大道89号，为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：

1、人员管理：

　　我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：

　　我公司已建立的管理制度包括：质量管理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的'规定；质量管理培训及考核的规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/首营品种审核记录；购进记录；进货检查记录；在库养护、检查记录；出库、运输、销售记录；售后服务记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；退货记录；不合格品处置相关记录；仓库（温、湿度）贮藏条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定记录；质量事故调查处理报告记录；不良事件监测报告记录；医疗器械召回记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、设施与设备管理：

　　仓库划分有相对应区域，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离的货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓库内设有防鼠及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对器具进行检定。

4、采购收货与验收管理：

　　购进货物前必须检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同，必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及售后服务条款。在收到器械后，必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对，核对后放入相应的区域，再通知验收人员进行入库，入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进行核对，并且严格做好记录，

5、入库贮存管理：

　　按说明书或包装标示的贮存要求存储器械，分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置放在不合格区， 注明不合格事项，采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查，如遇破损或过期器械报由专人统一处理，并仔细登记，超过有效期的产品，禁止销售。

6、销售出库管理：

　　销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

7、售后管理：

　　售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应，如不能电话解决， 24小时内到达现场维修，并且定期对客户进行回访，如有器械不良事件发生，立即查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

　　通过这次自查，我公司认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高公司整体水平。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作提出宝贵意见。

企业自查报告 篇3

　　尊敬的XX省新闻出版局领导:

　　本公司于20xx年8月3日注册成立，于20xx年6月7日取得《印刷经营许可证》，许可证号码为:XXXXX。公司注册资本XXX万元人民币，经营范围:书刊印刷，排版、制版、装订。根据《印刷业管理条例》、《印刷品承印管理规定》等有关规定，现将本公司20xx年度从事印刷经营活动的自查报告如下:

一、 根据国家档案法和印刷业管理规定，建立了印刷品接单、承印 验证、登记、保管、交付、残次品销毁等规章制度，所有客户一律签定印刷委托合同、印件原件、印样、菲林、委印证明文件，统一建档立卷保管，以备查验。印刷管理规定张贴于公司业务部门显眼墙上，牢固树立依法印刷观念。

二、 定期(每季度)组织有关部门负责人对安全技术措施方案、执 行情况进行检查，并由生产厂长作出工作总结;重大项目，向公司法人办公会议汇报。

三、产品质量情况 我们以以质量求生存，以信誉谋发展为理念，严把产品质量关，决不让不合格产品走出企业，产品出厂合格率为100%，目前公司已经通过质量管理体系和环境管理体系认证。 建立以法人代表为主的安全生产领导小组，对新入职工进行三级安全 培训，从消防、环保、印刷开机、后道装订、印刷品识别等方面的安全知识进行培训，公司制定了安全生产规章制度和员工作业指导书。

　　对不允许印刷的物品不接单、不设计、不印刷;生产中存在的安全隐患立即整改。

　　四、统计数据报送情况

　　公司每年按照规定按时逐项向新闻出版行政部门报送统计数据，企业在审核登记期内没有违规行为，未受过行政机关任何处罚。在今后的经营中，我们将一如继往的执行好各项法律法规，学习好各项管理措施。 在今后的经营中，我们将积极配合好上级各行政部门的工作，对组织的各项培训积极参加，并认真贯彻各项措施，及时上报各项数据，我们将一如继往的执行好各项法律法规，学习好各项管理措施，努力改善企业的不足，做到取精去粕，对企业自身的不足要经常自查，认真监督好各项制度措施的到位情况，促进企业健康快速发展。 最后希望主管部门在业务活动中予以更多的支持，为企业提供优质快捷服务，推进行业又好又快发展。

　　特此报告!