实名检举信范文二

　　举报人:xx(联系电话1380xxx656)

　　被举报人:xx(时任国家药监局药品注册司副司长)

　　xx(时任国家药监局注册司生物制品处处长)

　　一、 事实与经过

　　20xx年4月2日之前，xx生物制药有限公司(以下简称“xx”)按照原标准和工艺流程生产狂犬疫苗200万人份，均处在依法生产周期中等待批签发上市产品。当xx申请批签发时，当地药监部门提出4月2日中国药品生物制品检验所(以下简称“中检所”)下发的通知和4月3日国家局下发的通告必须严格按规定执行，达不到规定要求的不受理。

　　20xx年4月2日中检所发了(中检生【20xx】xx号)《关于人用狂犬病疫苗(vero)细胞批签发检验增加项目的通知》决定“中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在成品疫苗中实施DNA残留量检测，达不到规程标准要求的将不予签发”

　　20xx年4月3日国家局又下发了《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》对生物制品生产、检验过程中抗生素、防腐剂提出质量控制要求。

　　20xx年5月26日，xx公司以《关于落实〈关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告〉有关问题的请示》的形式向省、市药监局申请20xx年4月2日前已生产的待分装产品能给予企业过渡期进行批签发。辽宁省药监局也向国家局发了《关于对xx生物制药有限公司有关问题核查情况的报告》(辽食药监安发【20xx】xx7号文)反映此事，直到20xx年xx月16日，国家食品药品监督管理局作出食药监稽函(20xx)322号《关于xx生物制药有限公司犬疫苗中间品处理问题的复函》，答复如下“凡不符合要求的产品不得流入市场。”且未在复函中给出明确理由。此后xx又多次向省、市、国家药监局报告此情，但一直未得到明确答复。

　　中检所20xx年4月2日下发《关于人用狂犬病疫苗(VERO)细胞批签发检验增加项目的通知》和国家局20xx年4月3日下发《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》没有明确对于按通知和通告实施前标准已投料生产的原液、半成品以及未申报批签发成品的处理办法，没有提到给企业过渡期问题，也没有考虑国内上市狂犬疫苗企业的情况，当时在国内所有上市销售的狂犬疫苗企业中仅有一家DNA残余量、抗生素和防腐剂标准能完全达到通知和通告要求标准。造成两年多时间内国内市场狂犬疫苗供应紧张的局面，市场反应强烈。(面试网)

　　xx申报批签发的疫苗产品均为20xx年4月3日通知和通告公布实施前进行生产的，按照行政合法合理原则，不应对20xx年4月之前已生产的产品按照新标准检验，因为一个产品从投料生产到完成批签发是一个长期过程，直接不给过渡期搞一刀切国家局这种行为显然是不合理的。最终这200万人份狂犬疫苗被销毁，造成损失2亿多元。

　　二、请求

　　请求对被举报人的滥用职权等违法违规行为进行依法查处。