新版疫苗流通和预防接种管理条例(2)
时间：2021-08-31十三、将第五十五条改为第五十七条，修改为：“县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十四、将第五十六条改为第五十八条，第一款修改为：“疾病预防控制机构有下列情形之一的'，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：
(一)未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的;
(二)未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的;
(三)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。”
十五、将第五十七条改为第五十九条，修改为：“接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：
(一)接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的;
(二)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;
(三)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;
(四)医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的;
(五)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的;
(六)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。”
十六、将第五十八条改为第六十条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;有违法所得的，没收违法所得;拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的;
(二)违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的;
(三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的;
(四)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的;
(五)擅自进行群体性预防接种的;
(六)未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。”
十七、将第六十一条改为第六十三条，修改为：“疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。”
十八、将第六十三条改为第六十五条，修改为：“疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动;情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十九、将第六十四条改为第六十六条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格;由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
二十、将第六十八条改为第七十条，修改为：“违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。”
二十一、将第七十二条改为第七十四条，增加一款，作为第五款：“疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。”
二十二、增加一条，作为第七十五条：“出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。”
二十三、删除第十二条、第十三条、第十七条第二款、第三十三条、第四十九条、第六十二条中的“疫苗批发企业”。
二十四、将第六十条改为第六十二条，并将其中的“第八十七条”修改为“第八十六条”。
此外，对条文顺序和个别文字作相应调整和修改。 本决定自公布之日起施行。
《疫苗流通和预防接种管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。 延伸阅读：什么是二类疫苗?
按《疫苗流通和预防接种管理条例》，我国疫苗可分为两大类。一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗。目前一类疫苗以儿童常规免疫疫苗为主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、无细胞百白破疫苗等，此外还包括对重点人群接种的出血热疫苗和应急接种的炭疽疫苗、钩体疫苗等。二类疫苗是由公众根据自身情况自愿选择接种的疫苗，一般用于预防水痘、流感等传染病。
现在疫苗常见的接种方式有3种，一是常规接种，指的是预防接种单位按照国家免疫规划疫苗的免疫程序和预防接种服务周期，为适龄儿童和目标人群提供的预防接种服务;二是群体性预防接种，一般在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动;三是应急接种，在传染病流行开始或有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感人群开展的预防接种活动。
二类疫苗是对一类疫苗的补充，可根据个人的实际需要进行选择。比如被狗咬伤后，就必须注射狂犬疫苗;抵抗力差平时易合并肺部感染的儿童，长期在人员流动密集区工作的人群(如护士、医生)，以及65岁以上老人或体弱多病的人员，均可在流感季选择接种流感疫苗;18个月内免疫力较差的婴幼儿可选择接种肺炎链球菌疫苗及流感嗜血杆菌疫苗，以预防肺炎的发生。当然，在注射二类疫苗前最好先了解各种疫苗的特性、适应症以及禁忌症等，进行适当的选择，以发挥最佳的免疫效果，并尽量避免不良反应的发生。
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