第五章 案件合议

　　第十七条 案件调查终结后，承办机构负责人应当适时组织案件合议，并明确专人负责具体的组织工作。

　　案件合议由承办机构负责人或者其委托的分管负责人主持，确定3名以上合议人员参加。案件承办人列席;根据案情需要，商许可、检验、审评等部门派员参加。

　　第十八条 案件合议的程序如下：

　　(一)主持人宣布合议人员组成，说明合议的案由;

　　(二)案件承办人汇报调查终结报告;

　　(三)合议人员围绕合议内容发表意见;

　　(四)合议人员形成结论性意见;不能形成一致意见的，由主持人决定;

　　(五)主持人宣布合议结束。

　　第十九条 案件合议的内容为：

　　(一)本机关对案件是否具有管辖权;

　　(二)违法主体认定是否准确;

　　(三)案件事实是否清楚，证据是否确凿充分;

　　(四)适用法律依据是否准确;

　　(五)拟处理意见是否合法、适当;

　　(六)处罚裁量是否合理、公正;

　　(七)办案程序是否符合法定要求;

　　(八)违法行为是否涉嫌犯罪，并需要移送司法机关。

　　第二十条　案件合议时，承办机构应当制作合议记录，载明合议意见并由合议人员签字确认;有不同意见的，应当在记录中如实注明。

　　案件合议意见为：

　　(一)认定事实清楚、证据确凿充分、适用依据正确、定性准确、处罚适当、程序合法的，予以行政处罚(含具体内容);

　　(二)违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚;

　　(三)违法事实不成立或者已超过追责期限的，撤销案件;

　　(四)违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关;

　　(五)违法事实不清，证据不足的，要求承办人补充证据或者重新调查;

　　(六)案件定性不准、适用依据错误、处罚不当的，纠正承办人的处理建议，形成新的处理意见;

　　(七)程序不合法或者有瑕疵的，要求承办人补正;

　　(八)涉及管辖问题的，按本细则第七条规定的原则处理。

　　第六章 法制审核

　　第二十一条 食品药品监督管理机关对拟给予较重处罚的或者重大、复杂的案件实行法制审核。

　　法制审核的案件范围如下：

　　(一)本级政府或者上级主管部门指定直接查处的;

　　(二)涉嫌犯罪的;

　　(三)涉外且影响较大的;

　　(四)案情复杂、难以定性的;

　　(五)在当地有一定社会影响的;

　　(六)拟责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件的;

　　(七)拟对有关责任人处以资格限制的;

　　(八)拟罚款和没收违法所得合计数额较大的(省局50万元以上，市、县级局根据本地实际确定);

　　(九)其他需要审核的案件。

　　第二十二条 法制审核的程序如下：

　　(一)承办机构将调查终结报告、合议记录和全部案卷材料送交机关法制机构;

　　(二)法制机构于5个工作日内完成初审，形成书面审核意见;法制审核的内容和意见参照本细则第十九条、第二十条规定;

　　(三)法制机构经分管负责人同意提请食品药品监督管理机关负责人对案件进行集体讨论。

　　第二十三条 案件集体讨论由食品药品监督管理机关领导班子成员参加;根据案情需要，许可、检验、审评等部门派员列席。具体组织工作由机关法制机构负责。

　　第二十四条 案件集体讨论由食品药品监督管理机关主要领导或者其委托的分管领导主持，实行行政首长负责制。

　　案件集体讨论的程序如下：

　　(一)主持人宣布集体讨论的人员组成，说明讨论的案由;

　　(二)案件承办机构汇报调查情况和合议意见;

　　(三)法制机构汇报审核意见;

　　(四)围绕焦点问题、分歧意见进行集体讨论;

　　(五)形成结论性意见;不能形成一致意见的，由主持人决定;

　　(六)主持人宣布集体讨论结束。

　　第二十五条 集体讨论结束后，法制机构应当制作集体讨论记录，载明结论性意见并经参加人员签字确认;有不同意见的，应当在记录中如实注明。

　　第七章 处罚决定

　　第二十六条 案件承办机构根据重大、复杂案件的集体讨论意见和一般案件的合议意见，分别做出如下处理：

　　(一)给予行政处罚的，制作行政处罚事先告知或者听证告知文书，经批准后送达当事人;

　　(二)不予行政处罚或者撤销案件的，制作相应文书，经批准后存档;

　　(三)涉及管辖问题的，制作相应移送文书，经批准后移送司法机关或者其他有管辖权行政机关;

　　(四)补充证据、重新调查或者补正程序。

　　第二十七条 当事人要求听证的，由食品药品监督管理机关法制机构按照《山东省行政处罚听证程序实施办法》、《山东省行政程序规定》、《山东省食品药品监督管理系统听证程序实施办法》组织听证。

　　当事人放弃听证权利的，不影响以其他方式进行陈述申辩。

　　第二十八条 案件承办人应当对当事人在陈述申辩和听证中提出的事实、理由、证据和依据进行复核，必要时补充调查取证。根据核实的结果，承办人提出是否采纳、是否改变原行政处罚意见的建议，提请二次合议。

　　第二十九条 案件承办机构经二次合议，分别做出如下处理：

　　(一)维持原行政处罚意见或者对一般案件从轻、减轻处罚的，制作行政处罚决定书，经批准后送达当事人;

　　(二)对重大、复杂案件改变原行政处罚意见的，按照本细则规定进行二次法制审核;

　　(三)根据重大、复杂案件集体讨论意见，制作行政处罚决定书，于案件作出行政处罚决定期限届满前5日报分管负责人批准后，送达当事人。

　　第八章 期限和送达

　　第三十条 食品药品行政处罚案件应当自立案之日起60日内做出行政处罚决定。不能按时完成的，经本机关负责人批准，可以延长30日，并将延长期限的理由告知当事人。

　　依法实施查封、扣押行政强制措施的食品药品行政处罚案件，应当自实施行政强制措施之日起30日内作出行政处罚决定。不能按时完成的，经本机关负责人批准，可以延长30日，并将延长期限的理由告知当事人。

　　以上期限不包括执法文书送达的在途时间和依法需要听证、检验、检测、检疫、勘验、鉴定所需的时间。行政机关应当将所需时间书面告知当事人。

　　第三十一条 食品药品监督管理机关按照《食品药品行政处罚程序规定》，参照《民事诉讼法》有关规定送达执法文书。

　　受送达人拒收执法文书的，送达人可以把执法文书留在受送达人的住所，并采用拍照、录像等方式记录送达过程。　　第九章　立卷归档

　　第三十二条 行政处罚决定执行完毕，食品药品监督管理机关应当按照下列要求及时将案件材料立卷归档：

　　(一)案卷应当一案一卷，可以分正卷、副卷;

　　(二)各类文书齐全，手续完备;

　　(三)文书用黑色或者蓝黑色钢笔、签字笔书写或者打印;

　　(四)案卷装订应当规范有序，符合文档要求。

　　第三十三条 正卷目录如下：

　　(一)行政处罚决定书;

　　(二)证据目录及证据材料;

　　(三)按时间顺序制作的其他执法文书;

　　(四)送达回证;

　　(五)罚没款收缴票据(加盖财务专用章的复印件);

　　(六)没收物品凭证。

　　副卷目录如下：

　　(一)立案审批表及案源材料;

　　(二)案件调查终结报告;

　　(三)法制审核意见;

　　(四)案件合议记录;

　　(五)听证意见书;

　　(六)案件集体讨论记录;

　　(七)其他内部审批文书;

　　(八)行政处罚结案报告。

　　第三十四条 案卷保管及查阅工作按照档案管理的有关规定执行。

　　行政处罚信息公开按照政府信息公开的有关规定执行。

　　第十章　附则

　　第三十五条 食品药品行政处罚文书格式和制作规范适用《食品药品行政处罚文书规范》(食药监稽〔2014〕64号)。本细则调整并补充有关文书。

　　各级食品药品监督管理机关可根据工作实际调整使用。

　　第三十六条 本细则自2014年10月1日起施行，有效期至2019年9月30日。《山东省药品监督管理行政处罚案件审核办法》(鲁药监发﹝2003﹞26号)同时废止。