第三节 变更与延续注册

　　第二十一条 申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料:

　　(一)特殊医学用途配方食品变更注册申请书;

　　(二)变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。

　　第二十二条 申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成变更注册工作。

　　申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，国家食品药品监督管理总局应当进行核实，并自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。

　　第二十三条 国家食品药品监督管理总局准予变更注册申请的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期不变;不予批准变更注册申请的，应当作出不予变更注册决定。

　　第二十四条 特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前，向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料:

　　(一)特殊医学用途配方食品延续注册申请书;

　　(二)特殊医学用途配方食品质量安全管理情况;

　　(三)特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告;

　　(四)特殊医学用途配方食品跟踪评价情况。

　　第二十五条 国家食品药品监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查，并在本办法第十八条规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　第二十六条 国家食品药品监督管理总局准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算;不批准延续注册申请的，应当作出不予延续注册决定。

　　第二十七条 有下列情形之一的，不予延续注册:

　　(一)注册人未在规定时间内提出延续注册申请的;

　　(二)注册产品连续12个月内在省级以上监督抽检中出现3批次以上不合格的;

　　(三)企业未能保持注册时生产、检验能力的;

　　(四)其他不符合法律法规以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果要求的情形。

　　第二十八条 特殊医学用途配方食品变更注册与延续注册程序，本节未作规定的，适用本章第一节、第二节的相关规定。

　　第三章 临床试验

　　第二十九条 特定全营养配方食品需要进行临床试验的，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。

　　第三十条 临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。

　　特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食品药品监督管理总局发布。

　　第三十一条 申请人组织开展多中心临床试验的，应当明确组长单位和统计单位。

　　第三十二条 申请人应当对用于临床试验的试验样品和对照样品的质量安全负责。

　　用于临床试验的试验样品应当由申请人生产并经检验合格，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。

　　第四章 标签和说明书

　　第三十三条 特殊医学用途配方食品的标签，应当依照法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定进行标注。

　　第三十四条 特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。

　　标签已经涵盖说明书全部内容的，可以不另附说明书。

　　第三十五条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读。

　　第三十六条 特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产企业对其提供的标签、说明书的内容负责。

　　第三十七条 特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。

　　第三十八条 特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:

　　(一)请在医生或者临床营养师指导下使用;

　　(二)不适用于非目标人群使用;

　　(三)本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

　　第五章 监督检查

　　第三十九条 特殊医学用途配方食品生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，保证特殊医学用途配方食品安全。

　　特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请未经批准前，应当严格按照已经批准的注册证书及其附件载明的内容组织生产，不得擅自改变生产条件和要求。

　　特殊医学用途配方食品生产企业提出的变更注册申请经批准后，应当严格按照变更后的特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明的内容组织生产。

　　第四十条 参与特殊医学用途配方食品注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、临床试验等工作的人员和专家，应当保守注册中知悉的商业秘密。

　　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。

　　第四十一条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册:

　　(一)工作人员滥用x权、玩忽职守作出准予注册决定的;

　　(二)超越法定职权作出准予注册决定的;

　　(三)违反法定程序作出准予注册决定的;

　　(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;

　　(五)食品生产许可证被吊销的;

　　(六)依法可以撤销注册的其他情形。

　　第四十二条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理特殊医学用途配方食品注册注销手续:

　　(一)企业申请注销的;

　　(二)有效期届满未延续的;

　　(三)企业依法终止的;

　　(四)注册依法被撤销、撤回，或者注册证书依法被吊销的;

　　(五)法律法规规定应当注销注册的其他情形。　　第六章 法律责任

　　第四十三条 申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告;申请人在1年内不得再次申请注册。

　　第四十四条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款;申请人在3年内不得再次申请注册。

　　第四十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款;情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。

　　第四十六条 注册人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

　　注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行处罚。

　　第四十七条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定给予处理。

　　食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审批过程中滥用x权、玩忽职守、徇x舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定给予处理。

　　第七章 附 则

　　第四十八条 特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

　　第四十九条 适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

　　第五十条 适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

　　全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

　　特定全营养配方食品，是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有:糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。

　　非全营养配方食品，是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有:营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件)，电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。