婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）

　　为做好婴幼儿辅助食品生产许可审查工作，规范婴幼儿辅助食品生产加工活动，国家食品药品监督管理总局组织制定了婴幼儿辅助食品生产许可审查细则，下面是详细内容。

　　婴幼儿辅助食品生产许可审查细则

　　(2017版)

　　第一章 总 则

　　第一条 本细则适用于婴幼儿辅助食品的生产许可条件审查。细则中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6月—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6月—36月龄婴幼儿及37月—60月龄儿童食用的辅食营养补充品。本细则不适用于婴幼儿配方食品。

　　第二条 婴幼儿辅助食品的申证类别为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品，类别编号为3001;婴幼儿罐装辅助食品，类别编号为3002;其他特殊膳食食品(辅食营养补充品)，类别编号为3003。婴幼儿辅助食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。

　　表1 婴幼儿辅助食品生产许可食品类别目录列表

　　食品

　　类别 类别

　　名称 品种明细 定义 执行标准a 备注

　　特殊膳食食品 婴幼儿谷类辅助食品 1.婴幼儿谷物辅助食品(婴幼儿米粉、婴幼儿小米米粉、其他) 以一种或多种谷物(如：小麦、大米、大麦、燕麦、黑麦、玉米等)为主要原料，且谷物占干物质组成的25%以上，添加适量的营养强化剂和(或)其他辅料，经加工制成的适于6月龄以上婴儿和幼儿食用的辅助食品。 《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》(GB 10769) 婴幼儿谷物辅助食品及婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物(如大米、小米)为原料开始生产。

　　2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品(高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其他)

　　3.婴幼儿生制类谷物辅助食品(婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其他)

　　4.婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品(婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其他)

　　婴幼儿罐装辅助食品 1.泥(糊)状罐装食品(婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其他) 食品原料经处理、灌装、密封、杀菌或无菌灌装后达到商业无菌，可在常温下保存的适于6月龄以上婴幼儿食用的食品。 《食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品》(GB 10770) 颗粒状罐装食品是指含有5mm 以下的碎块，颗粒大小应保障不会引起婴幼儿吞咽困难。

　　2.颗粒状罐装食品(婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、婴幼儿颗粒鱼泥、其他)

　　3.汁类罐装食品(婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其他)

　　其他特殊膳食食品(辅食营养补充品) 辅食营养素补充食品 一种含多种微量营养素(维生素和矿物质等)的补充品，其中含或不含食物基质和其他辅料，添加在6月—36月龄婴幼儿即食辅食中食用，也可用于37月—60月龄儿童。 《食品安全国家标准 辅食营养补充品》(GB 22570)

　　不包括以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。

　　a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。

　　第三条 不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可。

　　第四条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。

　　第二章 生产场所

　　第五条 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。

　　第六条 生产车间及辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，婴幼儿辅助食品生产车间及清洁作业区具体划分见表2—表4。

　　表2 婴幼儿谷类辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表

　　序号 产品品种名称 清洁作业区 准清洁作业区 一般作业区

　　1 婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品 半成品粉碎车间、半成品混合车间、喷雾干燥的出粉口区域、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等 原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间 原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

　　2 婴幼儿生制类谷物辅助食品 半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等 原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间 原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

　　3 婴幼儿饼干 冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等 原料加工处理车间、配料混合车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间 原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

　　4 其他婴幼儿谷物辅助食品 从产品无后续灭菌操作到充填密封包装的生产加工区域均为清洁作业区，如从干燥(或干燥后)至内包装工序的区域 原料加工处理车间、其他加工车间 原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

　　表3 婴幼儿罐装辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表

　　序号 产品品种名称 清洁作业区 准清洁作业区 一般作业区

　　1 婴幼儿罐装辅助食品(无菌灌装工艺) 灌装车间、包材消毒清洁间等 原料加工处理车间、洗瓶(罐)车间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间 原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

　　2 婴幼儿罐装辅助食品(非无菌灌装工艺) - 原料加工处理车间、洗瓶(罐)车间、灌装车间、包材消毒清洁间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间 原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

　　表4 辅食营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分表

　　序号 产品名称 清洁作业区 准清洁作业区 一般作业区

　　1 辅食营养补充品 配料车间、混合车间、包材消毒清洁间、半成品暂存间、内包装车间等 原辅料外包装清洁间、其他加工车间 原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

　　第七条 清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边的门应防止同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区洁净度的要求。对于通过风动管道运输的原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。

　　第八条 应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求。

　　第九条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

　　第十条 应建立仓储管理制度，原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并有明确标识，不得将原辅料、产品与有毒有害物品一同贮存，防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的器具妥善保存，包装标识完整，应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。

　　第十一条 食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册(或仓库管理软件)记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。