第二章 疫苗使用管理

　　1 疫苗分类

　　根据《疫苗流通和预防接种管理条例》(下称条例)，疫苗分为两类。

　　1.1 第一类疫苗

　　第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

　　1.2 第二类疫苗

　　第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

　　2 免疫程序和使用指导意见

　　2.1 国家免疫规划疫苗

　　2.1.1 疫苗种类：目前国家免疫规划确定的疫苗包括皮内注射用卡介苗(以下称卡介苗，BCG)、重组乙型肝炎疫苗(以下称乙肝疫苗，HepB)、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(以下称脊灰疫苗,OPV)、吸附百白破联合疫苗(以下称百白破疫苗,DPT)及吸附白喉破伤风联合疫苗(以下称白破疫苗,DT)、麻疹减毒活疫苗(以下称麻疹疫苗,MV)。

　　2.1.2 免疫程序：各种疫苗免疫程序详见表2-1。

　　表2-1 国家免疫规划疫苗的免疫程序

　　疫苗 年(月)龄

　　出生时 1月 2月 3月 4月 5月 6月 8月 18～24月 4岁* 6岁

　　乙肝疫苗 第1剂 第2剂 第3剂

　　卡介苗 1剂

　　脊灰疫苗 第1剂 第2剂 第3剂 第4剂*

　　百白破疫苗 第1剂 第2剂 第3剂 第4剂*

　　白破疫苗 1剂*

　　麻疹疫苗 第1剂 第2剂**

　　注：* 加强免疫; ** 复种

　　2.1.3 使用规定

　　2.1.3.1 国家免疫规划疫苗常规免疫为：卡介苗接种1剂次;乙肝疫苗接种3剂次;脊灰疫苗口服4剂次，前3剂次为基础免疫，第4剂次为加强免疫;百白破疫苗接种5剂次，前3剂次为基础免疫，第4剂次为加强免疫;第5剂次使用白破疫苗加强免疫1剂次;麻疹疫苗接种2剂次，第2剂次为复种。

　　2.1.3.2 基础免疫要求在12月龄内完成。

　　2.1.3.3 免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始月龄。

　　2.1.3.4 脊灰疫苗、百白破疫苗各剂次的间隔时间应≥28天。

　　2.1.3.5 乙肝疫苗第1剂在新生儿出生后24小时内尽早接种，第2剂在第1剂接种后1个月接种，第3剂在第1剂接种后6个月(5～8月龄)接种。第1剂和第2剂间隔应≥28天。第2剂和第3剂的间隔应≥60天。

　　2.1.3.6 麻疹疫苗复种可使用含麻疹疫苗成份的其它联合疫苗，如麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗等。

　　2.1.3.7如需同时接种两种以上国家免疫规划疫苗，应在不同部位接种，并严格按照第四章5.2要求进行接种。严禁将几种疫苗混合吸入1支注射器内接种。2种减毒活疫苗如未同时接种，应至少间隔4周再接种。

　　2.1.3.8 未完成基础免疫的14岁内儿童应尽早进行补种。在补种时掌握以下原则：

　　(1)未接种国家免疫规划疫苗的儿童，按照免疫程序进行补种。

　　(2)未完成国家免疫规划疫苗免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。

　　(3)未完成百白破疫苗免疫程序的儿童，3月龄～6岁儿童使用百白破疫苗;7～11岁儿童使用白破联合疫苗;12岁以上儿童使用成人及青少年用白破联合疫苗。

　　(4)未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，4岁以下儿童未达到3剂次(含强化免疫等)，应补种完成3剂次。4岁以上儿童未达到4剂次(含强化免疫等)，应补种完成4剂次。

　　(5)未完成麻疹疫苗免疫程序的儿童，未达到2剂次(含强化免疫等)，应补种完成2剂次。

　　2.2 省级增加的国家免疫规划疫苗

　　省级人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类。

　　2.2.1 疫苗种类：目前部分省增加的国家免疫规划疫苗为：乙型脑炎疫苗(分为乙型脑炎灭活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗,以下称乙脑灭活疫苗和乙脑减毒活疫苗)、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(以下称A群流脑疫苗)。

　　2.2.2 免疫程序：目前部分省增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序分为基础免疫和加强免疫，具体接种年(月)龄、剂次详见表2-2。

　　表2-2 目前省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序

　　疫苗 年(月)龄

　　8月 6～18月 18～24月 3岁 6岁

　　乙脑灭活疫苗 第1、2剂 第3剂* 第4剂*

　　乙脑减毒活疫苗 第1剂 第2剂* 第3剂*

　　A群流脑疫苗 第1、2剂 第3剂* 第4剂*

　　* 为加强免疫。

　　2.2.3 使用规定

　　2.2.3.1 乙脑灭活疫苗注射4剂，第1、2剂为基础免疫，2剂次间隔7～10天;第3、4剂为加强免疫。

　　2.2.3.2 乙脑减毒活疫苗注射3剂，第1剂为基础免疫;第2、3剂为加强免疫。

　　2.2.3.3 A群流脑疫苗注射4剂，第1、2剂为基础免疫，2剂次间隔时间不少于3个月;第3、4剂次为加强免疫，3岁时接种第3剂，与第2剂接种间隔时间不得少于1年;6岁时接种第4剂，与第3剂接种间隔时间不得少于3年。

　　2.2.3.4 如使用A+C群流脑疫苗时,应按照以下原则实施：

　　(1)接种对象为2岁以上的人群;

　　(2)已接种过1剂A群流脑疫苗者，接种A+C群流脑疫苗与接种A群流脑疫苗的时间间隔不得少于3个月;

　　(3)已接种2剂或2剂以上A群流脑疫苗者，接种A+C群流脑疫苗与接种A群流脑疫苗最后1剂的时间间隔不得少于1年;

　　(4)按以上原则接种A+C群流脑疫苗，3年内避免重复接种。

　　2.3 其他疫苗的使用原则

　　根据传染病流行情况、人群免疫状况及国家疫苗标准等制定。

　　2.4 国家免疫规划疫苗和省级增加的国家免疫规划疫苗的接种部位、途径和剂量

　　国家免疫规划疫苗(含省级增加的疫苗品种)的接种部位、途径和剂量参见国家药典的规定，对未收入药典的疫苗，参见疫苗使用说明书。

　　3 疫苗使用计划的制订

　　3.1 第一类疫苗使用计划的制订与下发

　　省级疾病预防控制机构根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制订本地区第一类疫苗的使用计划，并做好分发第一类疫苗的组织工作。

　　3.1.1 制订计划的依据

　　3.1.1.1 纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序。

　　3.1.1.2 本地区国家免疫规划疫苗针对传染病发病水平、人群免疫状况和开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动的计划。

　　3.1.1.3 本地区总人口数、出生率、各年龄组人数，儿童数，以及适龄的流动儿童数。

　　3.1.1.4 疫苗运输、储存形式与能力。

　　3.1.1.5 上年底疫苗库存量。

　　3.1.1.6 疫苗损耗系数：由省级疾病预防控制机构根据接种服务形式、接种周期、疫苗规格大小等确定。

　　疫苗损耗系数=疫苗使用数÷(基础免疫每剂次疫苗接种剂量×基础免疫人次数+加强免疫每剂次疫苗接种剂量×加强免疫人数)

　　3.1.2 制订计划的内容和方法

　　3.1.2.1 疫苗品种、规格、数量、供应渠道和供应方式等。

　　3.1.2.2 疫苗使用量按下述公式计算：

　　(1)疫苗年使用量=(基础免疫使用量+加强免疫使用量+特殊免疫使用量)-上年底库存量

　　(2)基础免疫疫苗年使用量=(出生儿童数+流动儿童数+漏种儿童数)×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数

　　(3)加强免疫疫苗年使用量=加强年龄组人口数之和×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数

　　(4)特殊免疫使用量=特殊免疫人口数×每剂次剂量×免疫次数×损耗系数

　　制订疫苗使用计划时，除按上述公式计算外，还要适当增加一定数量的机动疫苗和突发疫情应急接种的疫苗。

　　3.1.3 制订第一类疫苗使用计划的程序

　　3.1.3.1接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划。接种单位或乡级预防保健单位要向县级卫生行政部门和县级疾病预防控制机构报告疫苗使用年度计划表(见《附件五》表3-2-1)。

　　3.1.3.2 县级和市级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡辖区疫苗使用计划，并经同级卫生行政部门审批后，分别向上一级疾病预防控制机构报疫苗使用年度计划表(见《附件五》表3-2-1)。

　　3.1.3.3 省级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡，制定疫苗使用年度计划，并向负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省级卫生行政部门备案。

　　3.1.3.4制定第一类疫苗年度使用计划的具体要求由各省确定。

　　3.1.4 疫苗使用计划的下发

　　3.1.4.1 疫苗使用计划落实后，由省级卫生行政部门或疾病预防控制机构逐级下发疫苗分配和供应的使用计划。

　　3.1.4.2 省级疾病预防控制机构按照使用计划将第一类疫苗分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。

　　县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗。

　　传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

　　3.2 第二类疫苗购买计划的制订与报告

　　接种单位根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划，并向县级卫生行政部门和疾病预防控制机构报告。

　　4 疫苗管理

　　4.1 各级疾病预防控制机构和接种单位应按照条例的有关规定，建立健全疫苗管理制度，有专人负责做好疫苗的储存、分发和运输工作。

　　4.2 疫苗的接收

　　4.2.1 疾病预防控制机构、接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件(要有企业印章);购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件(要有企业印章)。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　4.2.2供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，应有标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

　　4.2.3疾病预防控制机构、接种单位购进符合本章4.2.1要求的疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。

　　4.2.4 疾病预防机构、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　4.3 疫苗的储存与运输

　　4.3.1 省、市、县级疾病预防控制机构应根据当地的免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。原则上各级疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月。

　　4.3.2 疫苗应按品种、批号分类码放。

　　4.3.3 疫苗储存和运输的温度要求

　　4.3.3.1乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑灭活疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗在2℃～8℃条件下运输和避光储存。

　　4.3.3.2脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在-20℃～8℃的条件下运输和避光储存。

　　4.3.3.3 其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。

　　4.3.4 运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。

　　4.4 疫苗的分发领取

　　4.4.1 领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。

　　4.4.2 疾病预防控制机构和接种单位，应当建立真实、完整的购进、分发、供应疫苗记录(见《附件五》表1-2-1)。记录应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、(购销、分发)单位、数量、价格、(购销、分发)日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　4.4.3 疾病预防控制机构和接种单位要经常核对疫苗进出情况，日清月结，每半年盘查1次，做到帐、苗相符。