第一章 绪论

　　1.1 实习目的

　　生产实习是高等工科院校教学计划中一门重要的实践性课程。是学生将药学理论知识同生产实践相结合的有效途径及重要途径。是加强学生对制药行业认识及相知识的学习，使学生学习和了解药品的生产过程，并培养学生的责任心和使命感过程。

　　通过认识实习，使学生学习和了解药品批量生产全过中程，以及生产组织管理，在实践中对理论知识加以考验，并能尽量深化和提高。并通过礼物呢联系实际，把理论与实际联系起来，并通过实际验证理论知识，并使学生在实际生产中培养学生实际工作能力。同时为洁净车间设计和毕业设计以及论文收集一些必要的数据和资料，为毕业时做论文设计打下基础。

　　1.2 前期准备

　　自20xx年9月9号起我们一直在为实习准备，期间有专业课梁老师主持的实习动员及要求讲座，齐市食品和药物管理局丁局长的药厂安全教育讲授以及期间各专业老师对我们相关知识的辅导和同学对GMP及相关规范的自学拓展。

　　1.3习需掌握的工作技能

　　（1）了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则；

　　（2）熟悉中药提取流程，加强GMP知识和安全知识的实习，把理论与实践相结合；

　　（3）了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结；

　　（4）找到不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力；

　　（5）通过实际的生产劳动，进一步树立劳动观念、经营观念、现代化生产及管理观念和市场经济观念等；

　　（6）获取实际生产知识和技能，为学习后续专业理论课程奠定基础；

　　第二章 药厂实地实习

　　2.1习单位简介

　　呼伦贝尔松鹿制药有限公司始建于1954年，是内蒙古自治区最早建厂的制药企业之一，是以生产中成药为主、中西药产品兼备的综合性制药企业。国家高新技术企业，内蒙古自治区科技名牌企业，内蒙古自治区级农牧业产业化重点龙头企业，松鹿牌商标是内蒙古自治区著名商标。其生产的养阴清肺口服液是企业自行研制开发的国家级新药，发明专利产品；乌龙养血胶囊是企业自行研制的发明专利产品；小儿胃宝片、回生第一丹胶囊是国家中药保护品种；2012年，养阴清肺口服液和乌龙养血胶囊被评为内蒙古自治区名牌产品。

　　药厂厂区占地10万平方米，建筑面积2万平方米，拥有国内一流的厂房和设备，完全按照GMP标准进行生产。现有综合制剂和中药提取前处理车间，生产丸剂、散剂、片剂、胶囊、口服液、糖浆剂、颗粒剂等七个剂型一百九十余种产品，多个品种已列入国家医保目录。企业现有员工260余人，各类专业技术人员60余人，执业药师8人。企业技术力量雄厚，拥有国内先进的中药制药机械设备、完善的检测仪器、严格的质量管理和高素质的技术及科研开发队伍。企业依托内蒙古独特的中药、民族药资源优势，经过五十多年的不懈努力，不断调整产品结构，创造了良好的社会效益和经济效益。企业始终恪守“真材实料、质量第一、用户至上”的经营宗旨 ，以“诚信、务实、创新、简洁”的经营理念，致力于为全社会提供质量合格、疗效确切、价格合理的药品，为人类健康做贡献，努力将自身建设成为一流的制药企业。

　　2.2 程及岗位安排

　　20xx年9月23号综合制剂口服液车间参观

　　20xx年9月24号中药材提取车间参观

　　20xx年9月25号综合分析化验室

　　20xx年9月26号综合片剂口服液车间参观

　　2.2.1 口服液车间实习

　　该车间是口服液综合制剂生产车间，我们的主要任务是分析掌握工艺流程，车间洁净区与一般生产区的划分，配液方式和相关管道布置以及人物流的走向规划。

　　为口服液生产工艺流程：

　　2．通过参观，结合《药品生产质量管理规范》及本项目生产工艺特点，我学习到了口服液车间平面布局的特点和必须的要求：a.按生产工艺流向合理布置，避免人物流交叉，减少污染。b.车间内区域划分清楚，洁净区域相对集中，使生产、管理方便。c.充分利用厂房高度，利用位差使物料在管道内垂直输送，尽量缩短物料输送距离，节约能源，降低消耗。

　　本车间物流门设在车间西南与东南角入口，生产中使用的原料，辅料，包装材料由此进入车间，经外清处理，通过物料气闸运至个生产岗位。车间的生产成品由西北侧的物流门运送至仓库；人流由车间东入口经缓冲，消毒，换衣，换鞋，再缓冲进入各洁净区生产岗位，绕车间各工段呈逆时针单向流动。整个车间工艺布局合理，区域划分清晰，人，物流向分明，没有交叉污染，符合“GMP”要求。

　　3. 通过参观，以下是配液的简易图：

　　框图均为配液设备，包括配液管，除菌过滤器以及重要的管道线程。

　　2.2.2 提取车间实习

　　中药有效成分的提取是中药生产过程重要的单元操作，其工艺特点、工艺流程的选择和设备配置都直接关系到被提取有效成分的数量和质量，从而进一步影响到产品的质量、经济效益等。因此探明中药提取的机理、优化提取工艺参数等逐渐成为中药生产和研究的重点内容。

　　广义的中药提取也称为分离，是指从中药材原料开始，经过一道或多道操作工序，最终的到所需要的药物或其半成品的全过程。按照分离手段的不同，溶质分离方法重要包括机械方式和化工传质方式。机械方式即是榨取发法，通过机械方法使含液固体组织发生体积变化和破裂，进而分离液体和固体。化工传质方式是用液体溶媒从固体药材中浸出有效成分的操作过程，称为浸提、浸出或浸取，它是现代中药生产的重要提取方法 由于中药材的药性、有效派成分的不同，所适用的浸取方式显然不同，选择合适的浸取方法与工艺对浸出生产是保持中药有效成分的生物活性非常重要。目前浸取生产的传统方法按固液接触状态可分为静态方式和动态方式，有煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法等。

　　本次参观的提取车间实习车间提取的方法为水浸醇法，即系指将药材中的可溶物到适宜溶剂中的过程。此法是中药提取工艺中的重要单元操作，是多数制剂制备工艺的第一步，将直接影响临床疗效，在中药制剂生产中占重要的地位。如下是提取的工艺流程框图：

　　除了以上工艺以，提取车间是管道排布较为密集的地方，因此合理的管道布局是非常重要的。车间布局应满足GMP的要求,还要满足消防、环保、职业安全卫生的要求,同时要尽量减轻劳动强度。