安全清单管理制度
时间：2021-08-31安全清单管理制度
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安全清单管理制度
第一章 总则
第一条 为加强食品(含食品添加剂、保健食品，下同)、药品(含医疗器械、化妆品，下同)风险管理，保障公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《食品生产经营风险分级管理办法》等法律法规，结合我市实际，制定本制度。
第二条 本制度适用全市各级食品药品监督管理部门。
第三条 食品药品安全权责清单和风险清单制度简称“两单制”。
第二章 权责清单
第四条 权责清单是指各级食品药品监督管理部门将依法行使的行政许可、行政强制、行政处罚和监督检查、监督抽检等行政职权及其对应的法定责任和管辖区域等，形成权责清单并向社会公布，接受社会监督。
第五条 权责清单按以下程序建立：
(一)亮明事权。根据职责及事权划分清理出各级食品药品监督管理部门及其内设机构的行政权力和责任事项、责任范围，全面梳理出监管部门和监管人员的法定权力与职责。
(二)明确责任。按照网格化管理的要求分级建立食品药品安全网格化监管责任体系，明确责任部门、责任人员、责任区域和责任事项，定人、定岗、定责，全面落实属地监管责任“上证”、“上墙”、“上表”。
(三)建立清单。各级食品药品监督管理部门将依法行使的行政许可、行政强制、行政处罚和监督检查、监督抽检等行政职权及其责任部门、责任人员、责任事项、责任区域等形成权责清单，以清单形式固定并向社会公布，接受社会监督。
第六条 各级食品药品监督管理部门职能职责、行政权力、事权划分、工作人员等发生变化时要及时梳理修订权责清单。
第三章 风险清单
第七条 风险清单是指在对排查出的各类食品药品安全风险信息进行风险评估和综合分析研判的基础上，确定风险源与风险因素、风险点及风险半径(区域)，明确风险等级，提出风险防控措施和风险处置意见，建立并发布风险清单，以清单形式引领和督促属地监管部门建立风险响应机制。
第八条 风险清单按以下程序建立：
(一)排查风险隐患。结合日常监管工作，及时主动收集和排查许可受理审核、审评认证、监督检查、监督抽检、风险监测、不良反应监测、案件查处、投诉举报、舆情监测、安全事故、产品召回、企业自查报告、上级交办或有关部门通报等食品药品安全风险信息。
(二)开展风险研判。分级建立食品药品安全风险常态研判和应急研判例会制度。常态研判以综合研判为主，食品风险研判市局1次/2月、县级局1次/每月;药品风险研判1次/季度;医疗器械风险研判1次/半年;应急研判可根据监管情况随时进行。
(三)生成风险清单。以风险会商或交流等方式召开风险研判例会，对排查出的主要风险信息进行数据整合、关联分析，做出风险定位、后果推断、等级评定，明确风险点、风险半径(区域)、主要问题、原因分析、所属领域，提出风险防控措施和风险处置意见，形成风险研判报告，建立和发布风险清单。
第九条 风险清单要素包括确定风险领域、风险点、风险半径(区域)、风险等级、防控措施、处置意见、责任部门及责任人。
第十条 风险研判报告内容主要包括安全风险评价、风险性质、风险等级、风险警示和风险防控措施等。
第十一条 风险处置意见包括监督召回产品、责令停产停业、吊销许可证照、专项整治、监督抽检、启动应急预案、宣传培训教育、依法立案查处、开展风险交流等。
第十二条 风险等级由低到高分为：A级(一般风险)，B级(中等风险)，C级(较高风险)，D级(严重风险)四级等级确定。风险等级作为食品药品生产经营企业年度动态评级依据。
(一)A级(一般风险)：可能导致一般食品药品安全事故的;
(二)B级(中等风险)：可能导致较大食品药品安全事故的;
(三)C级(较高风险)：可能导致群体性的重大食品药品安全事故的;
(四)D级(严重风险)：可能导致系统性、区域性的特别重大食品药品安全事故的。
第四章 响应机制
第十三条 响应机制是指各级食品药品监督管理部门根据食品药品安全风险清单和与之相对应的权责清单，在规定时间内启动的风险管理工作。
第十四条 响应机制按以下程序建立：
(一)落实响应责任。风险点、风险半径(区域)所在属地监管部门依据风险清单和权责清单，在规定时间内启动响应机制，分级落实风险控制和风险处置责任，建档立卡、挂图作战，明确责任部门、责任人、任务书、路线图和时间表。
(二)加强风险管理。承担风险控制和风险处置的.责任部门根据风险分级，确定监督管理的重点、方式和频次以及依法采取相应的风险处置措施。
(三)强化评估考核。按照谁响应谁评估、谁研判谁整合数据资源的原则，强化对风险研判结果运用的评估考核，建立风险清单评估考核制度，落实风险防控责任，消除风险隐患。
第十五条 响应启动。 A级(一般风险)96小时内启动响应，B级(中等风险)72小时内启动响应，C级(较高风险)48小时内启动响应，D级(严重风险)24小时内启动响应。
第十六条 未严格落实“两单制”，导致发生食品药品安全事故的，按有关规定严肃问责。
第五章 附则
第十七条 本制度由南充市食品药品监督管理局负责解释。
第十八条 本制度自2017年1月1日起施行。
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