一个新的项目从投资人意向到真正启动，中间最为关键的就是项目计划书的编制。过去企业在立项阶段并不重视项目计划书的编制，因为通常情况下企业已经确认立项的项目在时间和费用上的支付都还在企业可以接受的范围内。

　　但随着各项费用的增加和注册管理办法的修订，项目的研发成本大幅提高，这个成本包括了资金的投入和人员、时间的投入，所以，越来越多的企业开始重视项目实施前的评估和立项分析。于是，要求项目经理要开始学会撰写项目计划书。对于这样企业内部的项目计划书的撰写，其实不同于外部的商业计划书，并不需要很复杂的、很花俏的东西。但关键问题还是需要说清楚的。所以，我们就来说说企业内部的项目计划书都有哪些关键点需要明确。

　　1、项目的研发的意义

　　一个项目是否有立项的意义，我个人认为是项目计划书中首先必须明确的。那么项目立项的意义要怎么分析呢？我个人认为应该从如下几个方面来说：

　　（1）拟定立项的项目研究的方向：既然是体外诊断试剂，那么在体外诊断什么？辅助什么疾病进行检测？该疾病在临床上发病率有多少？相关联的临床诊断或者实验室检测的方法等等这些常识性的问题都应该在项目计划书的起始部分优先给以说明。

　　（2）拟定立项的项目在临床应用的前景：这部分要包括是否有同类产品上市，相同方法学产品上市后的市场评价、临床应用等等。

　　（3）拟定立项的项目的其他市场因素：例如是否受到临床治疗药物的影响、是否存在着其他已知的影响因素等等。

　　（4）这部分还有一个很重要的内容就是项目的知识产权的分析，现在越来越多的企业重视产品的知识产权问题，这是非常好的现象。企业在项目立项前一定要做好相关的专利检索以避免专利纠纷。同样，在项目立项时对于有技术新颖性的项目也应该做好专利的保护。所以，项目计划书中对于专利的分析是很重要的内容。

　　2、项目的时间规划

　　一个项目的立项对投入者来说都是非常重要的决定。那么影响投资者的因素有哪些呢？我个人认为最重要的因素就是：时间和费用。所以在项目计划书中对于时间的因素和规划一定要做出预估。

　　有很多长期在实验室工作的项目经理，或者是刚刚接触项目管理的项目经理们对于时间规划很难理解，总是在纠结于说实验室的工作有很多不可预知性，所以无法给出时间规划。其实我们要在项目的立项前做出时间规划的目的并不是要让项目经理就某个时间节点就一定要结题。而是要看到整体的项目可能花费的时间的周期。

　　例如，对于一个实验室工作已经基本完成的技术转让项目，而承接单位又具有相应的该项目的技术平台仅需要进行生产性转化，那么其周期可以考虑在半年。因为：

　　（1）项目的成熟度相对较高；

　　（2）项目的落实单位已经有同类技术的产品在进行产业化，那么对于技术的难点、重点相对熟悉，技术转化的难度降低。基于以上的分析，给与实验室的技术转化的工作周期是6个月，但这6个月的时间并不是一成不变的，项目还需要根据立项后的工作进度不断的调整。

　　可能有的人说，我的产品有效期预估就是2年了，你给我6个月做技术转化我长期稳定性都没办法做完。不错，有很多产品的有效期是相对较长的一个时间，但既然是知道这样的情况，那么长期稳定性研究就应该早开始吧。不过我们今天的重点不是谈这个，我在稳定性研究中对于长期稳定性研究做出了相应的讨论。如果有意向我们也可以就长期稳定性研究再做专门的讨论。

　　再回来说时间规划。项目的时间规划包括了实验室时间、注册检及临床研究时间、产品受理后的注册审评时间（含行政审评）。这其中注册受理后的注册审评时间是非常清楚的写在法规上的，企业是不可能去改变的（当然唯一可以提高效率的是发补后的企业补充资料时间，这点我们后面再详述），如果你不知道这个时间可以去看注册管理办法中的有关规定。

　　那么项目经理所需要规划的时间我们刚刚说了实验室时间外，还有就是注册检、临床研究及资料一补的时间。其实，注册检的时间也基本上是项目无法控制的，因为对于注册检的承检单位来说，每个送进去的样品都是很紧急的，那么这个紧急的样品都需要承检单位进行加急处理显然是不现实的。所以，只能是排队。当然，作为项目来说可以去选择有相关检测资质的承检单位进行注册检，这样可以挑选那些日常检测量相对较小的单位。例如，如果是二类产品一般情况下本省的药检所或器械所就好，完全没必要送到中检院去承检，这样自然就节省了时间。

　　临床的时间同样是需要规划的。但临床的时间与临床的方案要求、样本来源的多少等等都有相关性，所以其实我个人认为在时间规划上临床的规划的难度是最高的。因为临床真的有很多不确定的因素。但这些不确定的因素如果都在规划阶段加以明确的话，那么真的就不是规划而是落实了。所以，对于前期的项目计划书来说，重点是时间的周期规划而非落实。当然，规划也是要合理的规划。例如对于一般的血液样本的二类产品临床规划周期在6个月左右是比较合理的。

　　3、费用规划

　　这点也是很多项目经理最为头疼的，而又是投资人最为关注的部分。那么既然这部分很重要的话要怎么规划呢？我个人认为应该从如下几个方面来说明：

　　（1）已经明确可知的费用：注册检费用、注册费用这些在官方信息上可以查到的费用是明确可知的。

　　（2）人员费用：一个项目做下来大概要几个人，加上时间周期已经做了预估，那么在这个时间内的人员费用就是可以很清楚的知道了。之所以提到人员费用，是因为很多项目经理在做规划的时候往往不计算人员费用。因为项目经理的观点很清楚，这个人可能都不是因为这个项目而招聘的，是企业本就有的人员，或者说就算是为了项目而招聘的人员但也是因为工作需要，所以没有人员是费用是成本的概念，往往会忽略了这部分的支出。

　　殊不知，现在企业的投入中人员的投入是非常重要的一部分，而且是很大部分的投入。人员除了每个月的薪酬还包括了公司支付的福利费用在内，如果一个项目不计算人员费用对投资人来说就相当于少了很多的信息。

　　（3）不可知成本支出：不可知成本支出主要包括了实验室的研发费用、生产转化的成本、临床研究成本。这些费用在项目预估的时候可能是没有办法清楚的知道。但作为项目经理来说做费用预估还是有必要的，通常费用预估的单位是万元，所以对于费用的预算其实是告诉投资人的一个持续性的支出的总额。

　　小结：在时间和费用规划上，很多项目经理觉得是最难的。也许是大家在实验室工作久了，习惯用真实的数据说话了，反而不知道怎么做预估。其实，这里要强调的一点是：时间和费用都是在项目立项前的预估，具体的实施阶段还是需要进行完善和调整的。这个预估的作用就是让投资人清楚的知道项目的持续时间和总体费用。

　　4、市场前景

　　作为投资人最为关注的是一个项目最终成为产品上市后是否有市场前景，当然市场前景预估不应该在项目即将立项这个阶段才来说，是应该在更早期就开始做好的事情。但作为项目的计划书，对于市场前景的分析我个人认为还是有必要的。市场前景的分析应该包括了：

　　（1）同类产品已经上市的情况：这部分数据在国家局的数据库中很容易检索到

　　（2）相关产品的临床收费或者临床应用的特殊规定：产品最终是要用户使用的，那么临床的收费是很重要的内容。有些产品可能还存在着除了上市前许可以外的其他特殊规定，例如PCR产品就需要用户具有相关的实验室认证等等。所以关注这部分同样重要。

　　一个项目的计划书不可能如商业计划书一样全面和细致，因为项目的计划书是已经明确了目的的撰写资料，而商业计划书的阅读对象则不同。所以项目的计划书的重点更加需要突出，需要明确的说明问题以利于投资人做出决定。