新药技术转让法规

　　第十一条 新药技术转让，系指新药证书(正本)的拥有者，将新药生产技术转与生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。

　　第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药技术转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。

　　第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请;对其他类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。

　　第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的.科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。

　　第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。

　　第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。

　　第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得“药品生产企业许可证”和“药品GMP证书”。

　　第十八条 新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

　　新药技术转让合同

　　合同登记编号

　　项目名称：_______________________________________

　　受让人(甲方)：___________________________________

　　让与人(乙方)：___________________________________

　　签订地点：________省________市(县)

　　签订日期：____年____月____日

　　有效期限：____年____月____日至____年____月____日

　　依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就________(该项目属计划)转让，经协商一致，签订本合同。

　　一、非专利技术的内容、要求和工业化开发程度：

　　____________________________________________________

　　二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式：

　　____________________________________________________

　　乙方自合同生效之日起____天内，在______(地点)，以______方式，向甲方提供下列技术资料：

　　____________________________________________________

　　三、本项目技术秘密、范围和保密期限：

　　____________________________________________________

　　四、使用非专利技术的范围：

　　甲方：

　　____________________________________________________

　　乙方：

　　____________________________________________________

　　五、验收标准和方法：

　　甲方使用该项技术，试生产后，达到了本合同第一条所列技术指标，按______标准，采用______方式验收，由甲方出具技术项目验收证明。

　　六、经费及其支付方式：

　　(一)成交总额：______元。

　　其中技术交易额(技术使用费)：______元。

　　(二)支付方式(采用以下第____种方式)：

　　①一次总付：______元，时间：______

　　②分期支付：______元，时间：______

　　______元，时间：______

　　③按利润______%支付，期限：______

　　④按销售额______%支付，期限：______

　　⑤其他方式：________________________

　　七、违约金或者损失赔偿额的计算方法：

　　违反本合同约定，违约方应当按《中华人民共和国合同法》第三百五十一条、第三百五十二条规定承担违约责任。

　　(一)违反本合同第____条约定，____方应当承担违约责任，承担方式和违约金额如下：

　　____________________________________________________________________________

　　(二)违反本合同第____条约定，____方应当承担违约责任，承担方式和违约金额如下：

　　____________________________________________________________________________

　　八、技术指导的内容(含地点、方式及费用)：

　　____________________________________________________________________________

　　九、后续改进的提供与分享：

　　本合同所称的后续改进，是指在本合同的有效期内，任何一方或者双方对合同标的的技术成果所作的革新和改进。双方约定，本合同标的的技术成果后续改进由____方完成，后续改进成果于____方。

　　十、争议的解决办法：

　　在合同履行过程中发生争议，双方应当协商解决，也可以请求________进行调解。

　　双方不愿协商、调解解决或者协商、调解不成的，双方商定，采用以下第____种方式解决。

　　(一)因本合同所发生的任何争议，申请________仲裁委员会仲裁;

　　(二)依法向人民法院起诉。

　　十一、名词和术语的解释：

　　____________________________________________________________________________

　　十二、其他(含中介方的权利、义务、服务费及其支付方式、定金、财产抵押、担保等上述条款未尽事宜)：