解析《药品管理法》修订

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　　2015年4月24日，新修订的《药品管理法》于十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过，自公布之日起施行。此前《药品管理法》曾于2001年、2013年进行过两次修订。

　　本次修改共五处，涉及条款为第七条、第十四条、第五十五条、第八十九条和第一百条。亮点主要集中在以下三点：

　　取消设立药品生产/经营企业的“先证后照”制度

　　本次修订删除了原《药品管理法》中凭《药品生产许可证》、《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册的规定，意味着设立药品生产/经营企业的前置审批取消，由“先证后照”模式转变为“先照后证”模式。在原有的“先证后照”模式下，药品生产/经营企业必须在申请取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》之后，方可向工商行政管理部门申请注册登记，领取营业执照。取消“先证后照”的前置审批后，设立药品生产/经营企业只需按常规企业流程办理登记注册手续，简化了药品生产/经营企业的设立流程。

　　由于《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的取得与药品生产/经营企业的工商设立登记注册脱钩，不再是设立与存续的前提条件，为保持逻辑统一，新修订的《药品管理法》相应删除了原来第一百条“依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记”的规定。

　　取消药品定价中的政府定价和政府指导价

　　本次修订的一大变化是删除了原来第五十五条关于药品政府定价、政府指导价的规定。根据修订前的《药品管理法》及现行《价格法》和《药品管理法实施条例》，我国药品实行三种定价形式：政府定价、政府指导价和市场调节价。对列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价;对其他药品，实行市场调节价。政府定价药多达2700余种、占据中国药品23%份额。

　　此次对于药品定价方式的修订意味着采取政府定价的药物，将从计划定价模式转变为市场定价模式。这为新的药价谈判机制做了铺垫。医疗机构采购药品时，可就此前属于政府定价、政府指导价的.药品的采购价格与药企进行自主谈判。这一改变也体现了国家发展和改革委员会《推进药品价格改革方案(征求意见稿)》的改革思路，即“取消政府定价，通过医保控费和招标采购，药品实际交易价格由市场竞争形成。”

　　市场调节价仍需遵循国家相关法律法规规定

　　本次修订将原《药品管理法》第八十九条“违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。”改为第八十八条，并删除其中第五十七条关于药品生产经营企业、医疗机构应向价格主管部门提供药品实际购销价格和购销数量等资料的规定。因为关于政府定价、政府指导价的第五十五条已被删除，实际上按照《价格法》受到处罚的将是违反原《药品管理法》第五十六条的行为。

　　这意味着虽然政府定价、指导价机制被取消，即使药品由市场定价，而其仍属于国家控制范围，应遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，按照公平合理、诚实信用、质价相符的原则进行定价，制定和标明药品零售价格。违反该原则、牟取暴利、价格欺诈仍会受到相应行政处罚。

　　总体评价：虽然在《药品管理法》修订征求意见时，业内人士针对现行法律提出的如药品市场监管信用体系不完善，法律责任不明确、处罚力度不够，药品上市许可与生产许可“捆绑式”管理等问题，并未通过本次修订有所改变。但应看到，此次《药品管理法》的五处修改均体现了发挥市场机制作用、引导医药经济充分健康发展及转变政府监管思路的理念，并在某种程度上代表了我国未来医药行业改革的方向，值得称道。