生物工程生产实习报告范文(7)

时间:2021-08-31

  ① 制水:在注射剂的生产中70%的质量问题与水的质量有关,其评价指标主要包括电阻率、菌落数(cfu)、细菌内毒数(eu)

  ② 洗瓶:监控的项目是保健品输液瓶经清洗后的清洁度。可取清洗后的输液瓶,灌装注射用水振摇,制得水样,然后按注射用水检验方法检验不溶性微粒、电阻率、微生物和内毒素等指标。

  ③配制:本工序包括称量,浓配,稀配、检验及过滤等过程。

  a药液经含量、ph值检验合格后方可精滤。调整含量须重新测定。精滤药液经澄明度检查合格后直接进入灌装工序。

  b直接与药液接触的惰性气体,使用前必须经净化处理,其所含微粒量要符合规定的洁净度要求。

  ④ 灌封:应经常检查装量半成品澄明度,药液从稀配到灌装结束一般不宜超过24h。

  ⑤ 灭菌:监控标准:每100ml药液中污染菌不得超过100个。

  ⑥ 灯检:不得有可见微粒。

  3)包装的控制:在开始包装操作前,质检人员和包装管理员必须检查核实以下内容:包装线清场和设备清洗情况;包装材料容器、标签品种和数量;被包装产品品种数量,以保证没有外来的药物和标签混入,保证使用的容器、标签及其文字内容正确无误,确认产量在生产指令的理论是允许误差范围。

  4)成品入库及发放的控制:包装完成后的产品,经质管部门检验符合企业内控标准,批准发放合格证可以入库。入库时必须经过验收和办理入库手续。发运产品应按照“及时、准确、安全、经济”的原则,并及时做好出库发运记录。

  二,散剂的制备:

  其流程图如下:

  散剂:系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂,可供内服,也可外用。散剂的特点:①粉碎程度大,比表面积大、易分散、起效快;②外用覆盖面大,具保护、收敛等作用;③制备工艺简单,剂量易于控制,可配和饲料一起食用;④贮存、运输、携带比较方便。