5.产品工艺和质量

　　5.1甲乙双方应根据三个药品的药品标准和质量管理的要求制定三个药品的生产工艺规程，并由乙方组织相关人员进行验证、风险管理等活动，保证生产工艺的适应性和合法性;

　　5.2甲方可根据需要取得乙方进行三个药品的工艺和质量管理活动产生的文件。未经甲方许可，乙方不得将相关资料向非政府检查机关外的第三方透露;

　　5.3乙方应严格按规定的生产工艺进行加工生产和包装，保证药品质量符合注册标准和人身用药安全的需要，甲方可对生产包装过程进行抽查和监督;

　　5.4三个药品在市场上发生的因生产包装产生的问题由乙方负责，包括相关的任何赔偿和费用支出;

　　5.5甲乙双方应全力关注三个药品在市场上的质量信息，及时发现解决问题，维护三个药品的市场信誉。

6.物料利用率与产品成品率

　　6.1甲乙双方应在生产工艺验证的过程中确定物料利用率和产品成品率标准范围，双方应严格执行;

　　6.2乙方加工生产包装过程造成物料利用率或产品成品率低于双方确认范围的，负责按价赔偿损失;

　　6.3乙方加工生产包装过程物料利用率或产品成品率高出双方确认范围的，且双方确认药品质量不存在现实和潜在风险，甲方可根据情况给乙方相关人员以适当奖励;

　　6.4物料利用率与产品成品率的标准范围规定见附件。

7.物料和产品管理控制

　　7.1物料到达乙方仓库后，乙方应积极组织人员卸货，并按规定验收和请检后存于指定位置。同时与xx事业部人员办理物料交接手续;

　　7.2物料质量合格放行后，乙方质量部应同时将放行单给xx事业部一份。财务部配合xx事业部办理付款等手续;

　　7.3乙方仓库应按周向xx事业部报送三个药品所用的物料和成品库存情况。必要时，xx事业部相关人员可到库房清理相关物料和产品;

　　7.4乙方生产车间生产和包装时，xx事业部相关人员可到现场监督投料情况，但不得指挥相关人员工作;

　　7.5乙方车间应将三个药品的生产进度情况及时向xx事业部报告，xx事业部也可向相关车间了解生产进度情况，但不得了解与三个药品无关的信息;

　　7.6乙方质量部发现物料或产品存在质量问题时，应毫不迟延地与xx事业部相关人员沟通，双方共同寻找原因和解决办法，保证加工业务的顺利进行;

　　7.7药品合格放行后，乙方质量部应将放行单给xx事业部一份，xx事业部以此确认可发货药品数量;

　　7.8生产经营过程中国家相关部门检查涉及三个药品时，乙方应通知甲方，并与甲方全力共同保证三个药品文号的合法持续有效;

　　7.9乙方财务部应按周与xx事业部核对发票、回款、付款等账务往来情况，保证相关业务清晰明了。