年度质量风险评估报告

时间:2021-08-31

年度质量风险评估报告模板

  XXXXX食品药品监督管理局:

  药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全,关系药品产业健康发展和社会和谐。根据我公司XXX年XX-XX月份生产具体情况,针对组织机构、生产管理、质量管理、设施设备、物料管理等方面进行风险评估自查,并根据XXXX年主要变更项目进行风险识别与风险评估并采取了风险控制措施,具体情况如下:

  一:XXXX年自查情况

  (1) 组织机构方面

  (2) 生产管理方面:1.厂房设施2:生产管理3:清洁卫生4:生产品种

  (3) 质量管理方面:1.实验室控制2.稳定性研究3.文件4.确认与验证5.变更控制

  (4) 设备设施方面:1.设备设施管理2.设备与公用系统验证3.校正、预防性维护 (5) 物料管理方面:1.供应商审计2.物料使用。3.物料储存

  二:XXXX年风险评估:举例

  (1)风险识别

  确定风险问题: 供应商的变更

  药品内包装材料及外包装材料供应商的变更。

  (2)风险分析

  选择风险评估工具:采用失败模式效果分析(FMEA),对风险发生的频率、严重性和可测量性进行确认。

  可能性×严重性×可预知性=风险系数

  供应商的`变更

  (3)风险评估

  根据风险分析的结果,以上风险识别的项目均属于风险等级中低风险的范围。我公司已经根据风险发生的可能性制定了相应的控制措施。之后根据风险回顾审核整个风险事件。

  篇二:GMP质量风险评估报告

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  GMP质量风险评估报告

  1 概述: 2 目的: 3 范围: 4 依据:

  4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订); 4.2 《新版GMP实施指南》; 4.3 《质量风险管理规程》; 4.4 《质量风险管理操作规程》; 4.5 ICH Q9。 5 质量风险评估记录

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  篇三:质量风险评估报告

  年月

  应用质量风险管理的方法确定 。 质量风险管理模式图:

  一、风险识别:确定事件并启动质量风险管理。 需要做什么风险评估,为什么做?

  成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。 选择工具:使用检查列表,收集和组织信息,评估相关的潜在危害源。 二、风险分析,选择风险评估工具:

  失败模式效果分析(FMEA)

  确定风险的因素:严重性(S)、可能性(P)、可检测性(D) FMEA排列标准如下:

  失败模式效果分析(FMEA)评分

  失败模式效果分析矩阵

  确定采取的行动:对 进行风险评估,确定存在的危害源,进行危害分析和控制。

  三、风险评估:使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。

  危害分析和关键控制点(HACCP) HACCP共有7步:

  列出过程每一步的潜在危害,进行危害分析和控制; 确定主要控制点;

  对主要控制点建立可接受限度; 对主要控制点建立监测系统; 确定出现偏差时的正确行动; 建立系统以确定HACCP被有效执行; 确定所建立的系统被持续维持。

  四、风险控制:目的是降低风险至可接受水平,包括风险降低和风险接受。 五、风险沟通:参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。

  运用了正式流程后,质量风险管理过程的所有结果都应记录。 六、风险回顾:风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。

  质量风险评估表

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